Desloratadine
Rückruf
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Humanarzneimittel
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31.01.2013
Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen nach einer Lagerungszeit von mehr als zwei Jahren die Spezifikationen des Produktes nicht eingehalten werden konnten. Es wurde eine Verunreinigung - „Desloratadine Citric Amide“ - festgestellt. Da die am Markt befindlichen Chargen eine Laufzeit von zwei Jahren noch nicht erreicht haben, jedoch insgesamt drei Jahre haltbar sind, wird ein vorsorglicher Rückruf durchgeführt.
| Arzneispezialitäten | Desloratadine ratiopharm 5 mg Filmtabletten |
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| Zulassungsnummer(n) | EU/1/11/746/002, 006 |
| ZulassungsinhaberIn | ratiopharm GmbH, DE Vertrieb und Durchführung Rückruf: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AT |
| Chargennummer(n) | EU/1/11/746/002, 10 Tabletten: 14041912, 14078012, 14115512 EU/1/11/746/006, 30 Tabletten: 14042012, 14077912, 14078012, 14117612, 14157512 |
| Risikoklasse | 2 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-0650 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
04.09.2019