Diclofenac Sandoz, DiclacHexal
Sandoz GmbH hat alle belieferten KundInnen mit Schreiben vom 20.05.2015 informiert, dass bei Chargen mit der alten Laufzeit von 36 Monaten bei Stabilitätsuntersuchungen Abweichungen bei der Wirkstoff-freisetzung festgestellt wurden. Diese Abweichungen ergeben sich aufgrund des Alterungsprozesses der Tablettenfilmschicht, welche die vorzeitige Wirkstoffabgabe in den Magen (Magensaftresistenz) verhindern soll. Für die betroffenen Chargen bedeutet dies, dass sich die magensaftresistenten Tabletten ähnlich wie Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verhalten. In diesem Zusammenhang wurden keine Reklamationen oder Nebenwirkungen gemeldet, es wird aber aufgrund der Abweichungen ein vorsorglicher und freiwilliger Rückruf durchgeführt.
| Arzneispezialitäten | 1. Diclofenac Sandoz 50 mg – Filmtabletten 2. DiclacHexal 50 mg – Filmtabletten |
|---|---|
| Zulassungsnummer(n) | 1. 1-17996 2. 1-22495 |
| ZulassungsinhaberIn | 1. Sandoz GmbH 2. Hexal Pharma GmbH Durchführung Rückruf: Sandoz GmbH |
| Chargennummer(n) | 1. DE4035, DS7444, EC1988, EF4836, DE4038, DS7437, EA7985, EN2014 2. BE5592, BK9539, BR1560, CY3356, DG7645, DN5652, DS8286, DR1944, ED4653, EN0404, BK9548, BR1576, CY3348, DG7650, DR0769, ED4657, EN0406 |
| Risikoklasse | 2 |
| Geschäftszahl BASG | INS - 640.001 - 1411 |
