Ergebnisse der Überprüfung generischer Zulassungen in Hinblick auf potentiell gefälschte Bioäquivalenzstudien in Indien
Maßnahmen auf EU Ebene
Durch eine Inspektion beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) wurden gravierende Mängel bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien, die als Basis zur Zulassung von Generika dienen, aufgezeigt. Europaweit waren mehr als 1.000 Arzneimittel betroffen. Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Bewertung abgeschlossen und kam zum Schluss, dass etwa 300 dieser Produkte über zusätzliche, ausreichende Daten aus anderen Quellen verfügen, die eine ausreichende Datengrundlage für einen Verbleib am Markt bieten.
Für alle anderen Produkte empfiehlt die EMA die Suspendierung der Zulassung (link). Die finale Entscheidung wird die Europäische Kommission demnächst treffen. Ausgenommen von der empfohlenen Suspendierung sind jene Arzneimittel die aufgrund der jeweiligen Versorgungslage in den einzelnen Mitgliedsländern als kritisch angesehen werden. Für diese Produkte wird die Vorlage weiterer Daten durch den Zulassungsinhaber innerhalb von 12 Monaten vorgeschrieben.
Situation in Österreich
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/AGES Medizinmarktaufsicht hat die in Österreich betroffenen Arzneimittel evaluiert und kommt abschließend zu folgendem Ergebnis:
- Folgende Arzneimittel verfügen über zusätzliche, ausreichende Daten und können in Österreich am Markt bleiben:
Nebilan 5 mg - Tabletten | G.L. Pharma | 1-28256 |
Nebivolol G.L. 5 mg - Tabletten | G.L. Pharma | 1-27947 |
Nebivolol ratiopharm 5 mg - Tabletten | ratiopharm | 1-29165 |
Venlafaxin Bluefish 75 mg - Hartkapseln, retardiert | Bluefish | 1-28856 |
Venlafaxin Bluefish 150 mg - Hartkapseln, retardiert | Bluefish | 1-28857 |
Venlafaxin Ranbaxy 75 mg - Retardkapseln | Basics | 1-31613 |
Venlafaxin Ranbaxy 150 mg - Retardkapseln | Basics | 1-31614 |
- Für folgendes Arzneimittel muss die aktuelle Situation noch zwischen dem Zulassungsinhaber und der EMA abgeklärt werden, da aus nationaler Sicht ausreichendes Datenmaterial vorliegt, dieses jedoch seitens des Zulassungsinhabers nicht rechtzeitig der EMA übermittel wurde:
Nebivolol Genericon 5mg - Tabletten | Genericon | 1-28784 |
- Folgende Arzneimittel verfügen derzeit über keine ausreichenden Daten und müssen in Österreich suspendiert werden. (anm: Alle diese Produkte sind derzeit in Österreich nicht vermarktet oder hatten bereits im Dezember einen freiwilligen Lieferstopp durchgeführt. Dadurch sind keinerlei Engpässe in der Versorgungslage zu erwarten.)
Candesartan Arcana 4mg - Tabletten | Arcana | 1-30851 |
Candesartan Arcana 8mg - Tabletten | Arcana | 1-30852 |
Candesartan Arcana 16mg - Tabletten | Arcana | 1-30854 |
Candesartan Arcana 32mg - Tabletten | Arcana | 1-30855 |
Desloratadin ratiopharm 2,5 mg - Schmelztabletten | ratiopharm | 1-31313 |
Desloratadin ratiopharm 5 mg - Schmelztabletten | ratiopharm | 1-31314 |
Esomeprazol Arcana 20 mg - magensaftresistente Hartkapseln | Arcana | 1-29859 |
Esomeprazol Arcana 40 mg - magensaftresistente Hartkapseln | Arcana | 1-29862 |
Neximyl 20 mg - magensaftresistente Hartkapseln | Arcana | 1-29860 |
Neximyl 40 mg - magensaftresistente Hartkapseln | Arcana | 1-29861 |
Es wird darauf hingewiesen, dass bei allen betroffenen Arzneimitteln keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren oder eine mangelnde Wirksamkeit vorliegen. Die empfohlene Suspendierung einiger Produkte ist als reine Vorsichtsmaßnahme zu verstehen. Alle anderen betroffenen und weiter am Markt befindlichen Arzneimittel können bedenkenlos weiter eingenommen werden, da die Datenlage zum Aufrechterhalten der Zulassung ausreichend ist.
Weitere Informationen:
Empfehlung der EMA vom 23.01.2015:
Rückfragen (fachlich):
Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: 050555/36004
E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at
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