Fälschung „INLINE-SITE Needle Free Connector” Neu

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) warnt vor einem gefälschten Medizinprodukt, das mit dem rechtmäßigen Produkt „Needleless Airtight Infusion Connector Protector“ des Herstellers „Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd.“ verwechselt werden kann. 

Es lässt sich nicht ausschließen, dass sich diese Fälschung auch auf dem österreichischen Markt befindet. Gefälschte Medizinprodukte sind technisch nicht sicher, oder haben keine oder eine unvorhersehbare Wirkung oder Funktion und sind folglich als gefährlich einzustufen. Sie dürfen keinesfalls verwendet werden.

Bei der Fälschung handelt es sich um eine Imitation des rechtmäßigen Produktes „Needleless Airtight Infusion Connector Protector“. Es handelt sich hierbei um ein Produkt zur Sicherstellung eines langfristigen intravenösen Zugangs zur Verabreichung von Medikamenten, Flüssigkeiten, totaler parenteraler Ernährung (TPN), Chemotherapie und zur Blutentnahme.

Die Fälschungen sind laut Hersteller des rechtmäßigen Produktes an folgendem Merkmal zu erkennen:

• Das gefälschte Produkt wird laut dessen Kennzeichnung von der italienischen Firma HEKA S.r.l. vertrieben. Das Logo sowie Anschrift und Adresse des Händlers sind auf dem Produktetikett ersichtlich. Auf dem Produktetikett wird die Referenznummer REF: EBNF001 sowie die LOT-Nr.: 624424 angeführt. Zusätzlich ist die Fälschung dadurch zu erkennen, dass sich keine UDI am Produktetikett befindet.

Es besteht ein potenzielles Gesundheitsrisiko, da Funktion, Sicherheit und Wirksamkeit gefälschter Medizinprodukte nicht gegeben bzw. nicht einschätzbar sind. Gefälschte Medizinprodukte werden nicht nach den für rechtmäßige Originalprodukte geltenden Qualitätsstandards und gesetzlichen Anforderungen hergestellt. Sie haben einen unbekannten Ursprung.

Bei der gegenständlichen Fälschung besteht folgendes bekannte Risiko: Probleme mit Leckagen bei der Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten über den nadelfreien Konnektor (Hub) sowie ausbleibender Durchfluss der Flüssigkeiten oder Medikamente bei der Applikation von Infusionen.

Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd. ist nicht Hersteller des gefälschten Produktes und somit nicht dafür verantwortlich.

Das BASG ersucht verdächtig erscheinende Beobachtungen im Zusammenhang mit den oben genannten Produkten per E-Mail an das BASG (medizinprodukte@basg.gv.at) und dem Bevollmächtigten des Herstellers (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe), shholding@hotmail.com bzw. der Ansprechperson Tian Xiaoyong, saraht@shholdingeu.com) zu melden.

Rückfragehinweis

medizinprodukte@basg.gv.at