Good Vigilance Practice

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat eine erste Tranche von Modulen des Leitfadens "Good Vigilance Practice" (GVP) zur öffentlichen Stellungnahme publiziert.

Dabei handelt es sich im Einzelnen um die folgenden sieben Kapitel, die jeweils einen der hauptsächlichen Aspekte des Systems zur Arzneimittelsicherheit abdecken:

• Module I: Pharmacovigilance systems and their quality systems;
• Module II: Pharmacovigilance systems master files;
• Module V: Risk management systems;
• Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products;
• Module VII: Periodic safety update reports;
• Module VIII: Post-authorisation safety studies;
• Module IX: Signal management.

GVP ist ein Leitfaden, der im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz Gesetzgebung 2010 (gültig ab Juli 2012) entwickelt wurde. Er präzisiert und standardisiert die Anforderungen an das europäische System zur Arzneimittelsicherheit. Die Vorgaben gelten sowohl für Zulassungsinhaber als auch für die EMA selbst sowie für die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten und zielen darauf ab, die Patientensicherheit für alle Arzneimittel - unabhängig von der Art der Zulassung - zu optimieren. Jedes der Module wurde von einem eigenen Expertenteam der EMA und Mitgliedstaaten entwickelt.

Mit der vorliegenden Publikation lädt die EMA alle betroffenen Interessensgruppen zur Kommentierung der vorliegenden Dokumente ein. Die zugrundeliegenden gesetzlichen Bestimmungen bleiben durch diesen Konsultationsprozess jedoch unberührt.

Die Finalisierung des Leitfadens ist nach Berücksichtigung der eingegangenen Kommentare für Juli 2012 vorgesehen. Der Konsultationsprozess für neun weitere Module folgt im Laufe des Jahres 2012.

Stellungnahmen:

Die Stellungnahmen sind per E-Mail gvp@ema.europa.eu bis 18.04.2012 an die EMA zu richten.

Weitere Informationen:

Europäische Arzneimittelagentur