Information zu Excipients in Homöopathischen Arzneispezialitäten

Kurzmeldungen | 22.10.2020

Excipients, die bei der Wirkstoffherstellung verwendet werden (wie zum Beispiel Lactose, Molke, Saccharose, Honig, Ethanol, Glycerol) und in Spuren im Fertigprodukt enthalten sein können, wurden gemäß Excipients guideline neu bewertet und müssen nicht mehr in der Produktinformation genannt werden, wenn sie kleiner oder gleich einem bestimmten Schwellenwert sind.

Über diesem Schwellenwert ist eine Listung in FI und GI erforderlich und die entsprechenden Warnhinweise sind in der Produktinformation zu erwähnen.

Keine Nennung in der Produktinformation, wenn die Menge des bei der Wirkstoffherstellung verwendeten Excipients ist:

Lactosekleiner oder gleich 1mg  pro Tagesmaximaldosis
Saccharosekleiner oder gleich 1mg  pro Tagesmaximaldosis
Invertzucker (Honig)kleiner oder gleich 1mg  pro Tagesmaximaldosis
Ethanol (oral, parenteral, Inhalation)kleiner oder gleich 50mg pro Tagesmaximaldosis (gemäß ICH-Q3C)
Glycerolkleiner oder gleich 10 mg pro Tagesmaximaldosis

 Betroffene Zulassungsinhaber können die Produktinformation mit dem nächsten Änderungsantrag diesbezüglich aktualisieren.

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