Keine Einschränkung von Rotarix und Rotateq
Am 17.03.2010 informierte der Zulassungsinhaber (GlaxoSmithKline Biologicals, GSK) die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) darüber, dass die Schluckimpfung Rotarix mit DNA des porcinen Circovirus (PCV) verunreinigt ist. Als Sofortmaßnahme hat GSK Österreich gemeinsam mit dem BASG/AGES PharmMed beschlossen, die Auslieferung des Impfstoffs Rotarix im Rahmen des Kinderimpfkonzeptes bis zur weiteren Klärung vorerst für ungefähr sechs Wochen ab 31.03.2010 einzustellen.
Keine Gefährdung für die öffentliche Gesundheit
In der letzten Sitzung des Wissenschaftlichen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17.05. bis 20.05.2010 wurden die Erklärungen von GSK, dem Zulassungsinhaber von Rotarix, zu den Verunreinigungen diskutiert. Porcine Circoviren sind für den Menschen nicht krankheitserregend. Demnach sieht das CHMP keinerlei Notwendigkeit die Anwendung von Rotarix einzuschränken. Die Verunreinigungen wurden im Rahmen des Herstellungsprozesses eingebracht und es kann davon ausgegangen werden, dass alle weltweit bislang verabreichten Dosen (68 Millionen) verunreinigt waren.
Der Ausschuss überprüft derzeit auch die Informationen zum zweiten Rotaviren-Impfstoff Rotateq (Sanofi Pasteur MSD SNC). Rotateq ist ebenfalls geringfügig mit PCV-Teilen verunreinigt. Auch für Rotateq ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv und das CHMP hat keine Einschränkung empfohlen.
Das CHMP erwartet vonseiten der Zulassungsinhaber weitere Informationen, die Rückschlüsse auf die Quelle der Verunreinigung im Herstellungsprozess zulassen. Außerdem müssen die Zulassungsinhaber Maßnahmen ausarbeiten, wonach zukünftig eine PCV-freie Impfstoffproduktion gewährleistet werden kann. Der Ausschuss überprüft laufend die vorgelegten Daten und wird in seinem nächsten Arbeitstreffen im Juli 2010 weitere Maßnahmen beschließen.
Zum Impfstoff
Rotarix ist für die Prävention von Magen-Darm-Entzündungen hervorgerufen durch eine Rotavirus-Infektion bei Säuglingen im Alter von sechs Wochen bis maximal sechs Monaten zugelassen. Rotarix erhielt seine Zulassung im Februar 2006 im zentralen Verfahren für alle EU-Mitgliedsstaaten. Rotarix wurde weltweit im Rahmen von klinischen Prüfungen ca. an 100.000 Kinder verimpft und bisher über 68 Millionen Dosen verabreicht.
Es wurden trotz der hohen Anwendungszahl bisher keine außergewöhnlichen Sicherheitssignale entdeckt. Die Wirksamkeit der Impfung gegen Rotaviren ist sehr gut. Seit der Einführung einer flächendeckenden Impfung gegen Rotaviren mit Rotateq und Rotarix Mitte 2007 konnte die Anzahl der Krankenhausaufnahmen von Säuglingen wegen Rota-Infektionen um über 70 Prozent gesenkt werden (von ca. 2.500 Fällen vor der Impfung auf ca. 700 Fälle in 2009).
BASG / AGES PharmMed
Aus Sicht des BASG/AGES PharmMed können Rotarix und Rotateq daher bis auf weiteres bedenkenlos angewendet werden.
Kostenübernahme im Rahmen des Impfkonzeptes
Weitere Informationen des Bundesministeriums für Gesundheit bezüglich der Kostenübernahme für Rotaviren-Impfstoffe finden Sie zum Download am Seitenende.
Weitere Informationen:
Hintergrund zu Rotarix
Rückfragen:
Univ.-Prof. Dr. Marcus Müllner
E-Mail: pr_pharmmed@ages.at