Neo Citran - Pulver für Erwachsene
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 01.08.2020 informiert, dass die Gebrauchsinformation bei sieben Chargen von "Neo Citran - Pulver für Erwachsene" eine falsche Information für Schwangerschaft und Stillzeit aufweist.
Aufgrund einer PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) Empfehlung für Paracetamol (auch in Kombinationsprodukten) wurde die Anwendung in der Schwangerschaft gestattet (März 2019). Daher wurde der Passus für Schwangerschaft und Stillzeit in der Gebrauchsinformation geändert. "Neo Citran - Pulver für Erwachsene" enthält aber auch Phenylephrin Hydrochlorid, das in der Schwangerschaft kontraindiziert ist. Daher wurde diese Änderung von März 2019 widerrufen und die betroffenen Chargen mit der nicht korrekt überarbeiteten Gebrauchsinformation mit Stand Mai 2019 werden zurückgerufen.
| Arzneispezialitäten | Neo Citran - Pulver für Erwachsene |
|---|---|
| Zulassungsnummer(n) | 1-19371 |
| Pharmazentralnummer | 1257681 |
| ZulassungsinhaberIn | Novartis Pharma GmbH |
| Chargennummer(n) | Charge, Verfalldatum M3930, 11.2021 M3792, 10.2021 M3856, 11.2021 M3858, 11.2021 M3928, 11.2021 M3929, 11.2021 M3931, 11.2021 |
| Risikoklasse | 2 |
| Rückruf bis zur Ebene | Apotheken |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-3270 |
