Olanzapin Schmelztabletten
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Humanarzneimittel
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30.06.2015
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 26.06.2015 informiert, dass bei laufenden Stabilitätsuntersuchungen beim Abbauprodukt Ketolaktam Werte außerhalb der Spezifikation festgestellt wurden. Der Grund liegt in einer zu langen Haltezeit der Bulkware und betrifft in Österreich zwei Chargen, die voraussichtlich die Spezifikation für die bekannte Verunreinigung Ketolaktam bis zum Laufzeitende von 36 Monaten nicht einhalten werden.
| Arzneispezialitäten | 1. Olanzapin Sandoz 10 mg – Schmelztabletten 2. Olanzapin Sandoz 15 mg – Schmelztabletten |
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| Zulassungsnummer(n) | 1. 1-30621 2. 1-30622 |
| ZulassungsinhaberIn | Sandoz GmbH |
| Chargennummer(n) | 1. CZ2924 2. EL3439 |
| Risikoklasse | 2 |
| Geschäftszahl BASG | INS - 640.001 - 1437 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
03.09.2019