Prezista
Austausch
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Humanarzneimittel
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08.09.2011
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 07.09.2011 informiert, dass aufgrund von einzelnen Meldungen über unangenehmen, schimmlig modrigen Geruch eine weitere Charge zurückgerufen werden muss. Dieser Geruch geht von der Primärverpackung
(Kunststoffflaschen) aus und ist auf eine Kontamination mit Spuren von 2,4,6-Tribromoanisol (TBA) zurückzuführen.
TBA ist ein Abbauprodukt des u.a. zur Holzbehandlung eingesetzten 2,4,6-Tribromophenols (TBP) und gelangte über Holzpaletten, die zur Lagerung und zum Transport der Kunststoffflaschen verwendet wurden, in die Produktionskette.
| Arzneispezialitäten | Prezista 400 mg Filmtabletten |
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| Zulassungsnummer(n) | EU/1/06/380/003 |
| ZulassungsinhaberIn | Janssen-Cilag International NV, BE Durchführung Austausch: Janssen-Cilag Pharma GmbH, AT |
| Chargennummer(n) | ALZ0A00 |
| Risikoklasse | 2 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-0121 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
04.09.2019