Prezista
Austausch
|
Humanarzneimittel
|
11.05.2011
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 11.05.2011 informiert, dass aufgrund von Meldungen über unangenehmen, schimmlig modrigen Geruch die betroffenen Chargen zurückgerufen werden müssen. Dieser Geruch geht von der Primärverpackung (Kunststoffflaschen) aus und ist auf eine Kontamination mit Spuren von 2,4,6-Tribromoanisol (TBA) zurückzuführen. TBA ist ein Abbauprodukt des u.a. zur Holzbehandlung eingesetzten 2,4,6-Tribromophenols (TBP) und gelangte über Holzpaletten, die zur Lagerung und zum Transport der Kunststoffflaschen verwendet wurden, in die Produktionskette.
| Arzneispezialitäten | Prezista 400 mg Filmtabletten Prezista 600 mg Filmtabletten |
|---|---|
| Zulassungsnummer(n) | EU/1/06/380/003 (400 mg) EU/1/06/380/002 (600 mg) |
| ZulassungsinhaberIn | Janssen-Cilag International NV, BE Durchführung Austausch: Janssen-Cilag Pharma GmbH, AT |
| Chargennummer(n) | AKZ0B00 (400 mg) ALZ0E00 (600 mg) |
| Risikoklasse | 2 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-0121 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
04.09.2019