Richtigstellung der APA Meldung „APA0151 5 WI 0205 WB/CI“ vom Donnerstag, den 12. April 2018
In Hinblick auf die APA Meldung „APA0151 5 WI 0205 WB/CI“ vom Donnerstag, den 12. April 2018, erlaubt sich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) folgende Richtigstellung vorzunehmen:
Bei dem gegenständlichen Verfahren handelt es sich um ein amtswegiges Verfahren des BASG und nicht der AGES GmbH, demgemäß hat eine allfällige Koordination ausschließlich mit dem BASG zu erfolgen.
Die Sanochemia Pharmazeutika AG war als Partei im gegenständlichen Inspektionsverfahren des BASG, welches mit dem Entzug der Bewilligung zur Kontrolle von Arzneimitteln, ausgenommen bestimmter Teilbereiche und mit dem Entzug der Bewilligung zur Herstellung bestimmter Arzneimittel endete, selbstverständlich in das Verfahren eingebunden.
Die Aussage, dass die Sanochemia Pharmazeutika AG vorab keine Kenntnis der durch das BASG gesetzten Maßnahmen hatte, ist somit als unrichtig zurückzuweisen. Richtig ist vielmehr, dass der der Entscheidung des BASG zugrundeliegende Sachverhalt mit der Sanochemia Pharmazeutika AG im Rahmen des Parteiengehörs mehrfach intensiv erörtert wurde. So wurde beispielsweise die Maßnahme betreffend des Entzugs der Bewilligung zur Herstellung bestimmter Arzneimittel im Einvernehmen und Absprache mit der Sanochemia Pharmazeutika AG im Vorfeld getroffen.
Die Aussage, wonach die Sanochemia Pharmazeutika AG lediglich aufgrund des Eintrags in der GMP-Datenbank aufmerksam geworden sei, findet auch keine Deckung in der ad hoc Meldung des Unternehmens zu gegenständlicher Thematik:
„Eingeschränktes GMP Zertifikat der Sanochemia Pharmazeutika AG
Wien, 12. April 2018
Die börsennotierte Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien (ISIN AT0000776307, ISIN DE000A1G7JQ9), gibt bekannt, dass das GMP Zertifikat der Sanochemia Pharmazeutika AG laut EUDRA GMP Datenbank mit 11.04.2018 eingeschränkt wurde.
Die Einschränkung bezieht sich auf die Produktion von einzelnen Arzneimitteln und deren Qualitätsprüfung. Für die Zeit der Einschränkung wird diese Produktion und deren Prüfung extern vergeben und die Produktion der betroffenen Arzneimittel sukzessive nach Genehmigung wieder aufgenommen.
Die Gesellschaft hat diesbezüglich noch keinen schriftlichen Bescheid des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erhalten. Eine vollständige und abschließende sachliche Prüfung wird auf Basis des schriftlichen Bescheides erfolgen können. Die Gesellschaft behält sich vor, Rechtsmittel gegen den Bescheid einzulegen.“
Gemäß § 66a Arzneimittelgesetz (AMG) ist eine Betriebsbewilligung zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht mehr gegeben sind. Das BASG hat über jeden Widerruf einer Betriebsbewilligung die anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die Schweiz und die Kommission unverzüglich in Kenntnis zu setzen. Dieser Verpflichtung wurde mit der Änderung des Eintrags in der europäischen Datenbank EudraGMDP, sowie der damit verbundenen Übermittlung des “Non-Compliance-Reports“ nachgekommen.
Der entsprechende Bescheid wurde bereits durch das BASG abgefertigt und wird der Sanochemia Pharmazeutika AG in Kürze zugestellt werden.