Runder Tisch zu Freiverkaufszertifikaten für Medizinprodukte Neu
Am 17. September 2026 fand ein erster Runder Tisch zu Freiverkaufszertifikaten mit Vertreterinnen und Vertretern der Branchenverbände AUSTROMED, WKO, PHARMIG, Industriellenvereinigung und IGEPHA statt. Ziel des Austauschs war es, Herausforderungen bei der Beantragung von Freiverkaufszertifikaten (Certificate of Free Sale, CFS) zu diskutieren und gemeinsam mögliche Ansätze zur Verbesserung der Verfahrensabläufe zu erarbeiten.
Zu Beginn wurde festgehalten, dass sowohl die Behörde als auch die betroffenen Unternehmen ein gemeinsames Interesse an einer möglichst raschen Bearbeitung der Anträge haben. Gleichzeitig wurde betont, dass die erforderlichen Prüfungen der Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben durchzuführen sind. Seitens der Medizinmarktaufsicht wurde der Rahmen sowie der Ablauf der Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten nach den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 erläutert und klargestellt, welche Unterlagen im Zuge des Verfahrens zu prüfen sind.
Im Mittelpunkt der Diskussion standen insbesondere Fragen zur Kommunikation zwischen Antragstellerinnen und Antragstellern und Behörde, zur Bedeutung von Verbesserungsaufträgen sowie zur Transparenz über den Verfahrensstand.
Als möglicher nächster Schritt wurde die Erarbeitung praxisorientierter Hilfestellungen angeregt, um vermeidbare formale Mängel hintanzuhalten und die Antragsqualität weiter zu verbessern. Zudem wurden Themen wie der Umgang mit umfangreichen Anträgen, die Möglichkeit zur Ausstellung von Duplikaten sowie weitere Optimierungsmöglichkeiten im Verfahren diskutiert. Die Ergebnisse der Diskussion werden in die weiteren Überlegungen zur Verbesserung von Information, Kommunikation und Verfahrensabläufen im Bereich der Freiverkaufszertifikate einfließen. Darüber hinaus erfolgt ein verstärkter Austausch zu den damit verbundenen Fragestellungen mit der Europäischen Kommission sowie den anderen zuständigen europäischen Behörden.
