Sicherheitsinformation betreffend mögliche Verwendung von gefälschten Biostimulator „Sculptra“ Neu

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde informiert, dass folgende Produkte gefälscht im Umlauf sind: 

• Sculptra, Lot Nr.: A00203 Ablauf: 04/04/2027
• Sculptra, Lot Nr.: A6108 Ablauf: 12/2026 

Die Fälschung lässt sich laut Hersteller anhand folgender Merkmale identifizieren: 

• Batch Nummer und Ablaufdatum 

Bei den genannten Produkten handelt es sich um Fälschungen. Diese Produkte wurden nicht vom rechtlichen Hersteller Q-Med AB, einem Unternehmen in Schweden hergestellt und herausgegeben. 

Beschreibung des potenziellen Problems: 

Es besteht ein potenzielles Gesundheitsrisiko, da die Sicherheit und Wirksamkeit der gefälschten Produkte nicht gegeben ist. Der Inhalt der gefälschten Produkte ist nicht bekannt. 

Maßnahmen durch den/die Anwender:innen: 

Im Falle, dass ein gefälschtes Produkt bezogen wurde, wird der/die Anwender:in gebeten folgende Schritte durchzuführen: 

1. Produkt nicht verwenden
2. Sofortige Aussonderung des Produktes an einen sicheren Ort, damit dieses für etwaige Untersuchungen zur Verfügung steht
3. Bitte sämtliche Informationen zu dem gefälschten Produkt (Fotos, Informationen über die jeweilige Menge, Kontaktdaten des Lieferanten, von dem das gefälschte Produkt bezogen wurde, ...) an das BASG (medizinprodukte@basg.gv.at) sowie den rechtlichen Hersteller Q-Med AB (complaints.q-med@galderma.com) übermitteln

Aus gegebenem Anlass warnt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): 

• Gefälschte Medizinprodukte haben keine oder eine unvorhersehbare Wirkung und sind als gefährlich einzustufen. Sie dürfen keinesfalls verwendet werden.
• Es lässt sich nicht ausschließen, dass gefälschte Produkte der gegenständlichen Art auf dem österreichischen Markt sind.
• Das BASG empfiehlt dringlich, Medizinprodukte ausschließlich über vertrauenswürdige Vertriebskanäle zu beziehen. 

Rückfragehinweis

medizinprodukte@basg.gv.at