Sicherheitsinformation zu den Medizinprodukten Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 und BiPAP A30/A40 Series Gerätemodelle sowie CPAP und Bi-Level PAP-Geräte

Sicherheitsinformation | Medizinprodukte | 29.06.2021

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) weist mit diesem Schreiben auf ein mögliches Risiko durch Geräte des Herstellers Respironics, Inc. (Philips Respironics) hin. Bei den betroffenen Medizinprodukten handelt es sich um Beatmungsgeräte.

Durch den Hersteller wurde eine Sicherheitsmitteilung aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit dem schalldämpfenden Schaumstoff aus Polyester-basiertem Polyurethan veröffentlicht. Die angehängten Sicherheitsanweisungen des Herstellers enthalten nähere Informationen zum Problem sowie vom Benutzer zu ergreifende Maßnahmen. 

Des Weiteren weisen wir alle professionellen AnwenderInnen von Medizinprodukten auf die gesetzlich geltende Meldepflicht hin. Gemäß § 70 MPG ist jedes Vorkommnis, welches geeignet ist zu einer schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigung oder zum Tod eines Patienten, Anwenders oder Dritten zu führen unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit in Gesundheitswesen zu melden. Die Meldeformulare finden Sie online unter: https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/meldewesen/medizinprodukte

Zudem haben betroffene PatientInnen die Möglichkeit eine Meldung mittels informeller E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at zu übermitteln. Die Meldung sollte alle dem/der PatientIn bekannten Informationen zum Medizinprodukt (Hersteller, Produktname, weitere Produktspezifikationen) und dem Vorkommnis enthalten.

Zusätzliche Informationen entnehmen Sie bitte folgenden Links:

Medizinprodukt Trilogy 100
Trilogy 200
Garbin Plus, Aeris, LifeVent
A-Series BiPAP Hybrid A30
A-Series BiPAP V30 Auto
A-Series BiPAP A40
A-Series BiPAP A30
E30
DreamStation ASV
DreamStation ST, AVAPS
SystemOne ASV4
C-Series ASV
C-Series S/T und AVAPS
OmniLab Advanced+
SystemOne (Q-Series)
DreamStation
DreamStation Go
Dorma 400
Dorma 500
REMstar SE Auto
Hersteller Respironics, Inc.
Bevollmächtigter Respironics Deutschland GmbH & Co. KG
Seriennummer Alle vor dem 26. April 2021 hergestellten Geräte, alle Geräteseriennummern
Rückruf bis zur Ebene Patientinnen / Patienten
Weitere Informationen Link fileadmin/redakteure/05_KonsumentInnen/Medizinprodukte/2021-06-A_CPAP_FSN_-_DE_-_22-06-2021_AT.pdf
Firmenschreiben pdf Link fileadmin/redakteure/05_KonsumentInnen/Medizinprodukte/2021-05-A_Ventilator_FSN_-_DE_-_Final_22-06-2021_AT.pdf