Sicherheitsinformation zum Qualitätsmangel/Rückruf „Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder“ Neu

Vorsorglicher Chargen-Rückruf, da sich möglicherweise Glassplitter in den Flaschen befinden

Ein:e Patient:in hat beim Öffnen einer original verschlossenen Braunglasflasche der Arzneispezialität „Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder“ (Zulassungsnummer 17.127, Verfalldatum 31.12.2030) Glassplitter im Primärpackmittel vorgefunden. Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass auch weitere Flaschen derselben Charge betroffen sind und diese Glassplitter enthalten.
Zurzeit befindet sich eine Charge (Chargennummer M00651) des betroffenen Produktes am österreichischen Markt.
Die Zulassungsinhaberin „G.L. Pharma GmbH“ hat deshalb am 29.05.2026 einen vorsorglichen Rückruf eingeleitet.

Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder (Valproinsäure) ist für die Behandlung von primär generalisierter, sekundär generalisierter und partieller epileptischer Anfallsformen zugelassen. Convulex-Sirup ist besonders zur Behandlung von Kleinkindern (ab 3 Monate) geeignet, da durch den guten Geschmack die Arzneimitteleinnahme erleichtert wird.

Maßnahmen auf EU Ebene/nationaler Ebene

National zugelassenes Produkt
Rückruf Klasse 1 vom österreichischen Markt

Situation in Österreich

Die Zulassungsinhaberin „G.L. Pharma GmbH“ führt für die betroffene Charge M00651 einen Rückruf in Österreich durch.
Das Verfalldatum dieser Charge ist der 31.12.2030.
Dem BASG liegen im Zeitraum der Auslieferung der Charge keine Nebenwirkungsmeldungen aus Österreich vor.

Empfehlungen des BASG

Empfehlungen für Patient:innen:
Wenn Sie eine Packung der genannten Arzneispezialität „Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder“ der Charge M00651 von Ihrem/Ihrer Ärzt:in oder Apotheker:in erhalten haben, verwenden Sie diese bitte nicht weiter, da diese Glassplitter enthalten könnte. Packungen der Charge M00651 können in allen österreichischen Apotheken zurückgegeben werden. 
Falls Sie Fragen haben oder sich unsicher fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihre Apotheke, Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

Rückfragen (fachlich):

Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: +43 505 55-36004
E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at

Rückfragen (für Medien):

Kommunikationsmanagement, Tel.: +43 505 55-25000
E-Mail: presse-basg@basg.gv.at
 

Rückfragehinweis

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