Sicherheitswarnung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen betreffend Dermapen 3 Microneedles

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat mit Bescheid vom 06.04.2020 die weitere Inverkehrbringung untersagt und warnt vor der weiteren Anwendung des folgenden Produkts:

• „Dermapen 3 Microneedles“ des Herstellers „Equipmed USA“

Die Produkte des Herstellers Equipmed USA werden auch unter dem Namen der Firmen DermapenWorld und Equipmed USA LLC vermarktet.

Die Micro-Needling Geräte namens Dermapen werden unter anderem zur Behandlung von Narben, Falten und Pigmentstörungen verwendet. Das Produkt Dermapen 3 wird in Kombination mit entsprechenden Nadelaufsätzen (Dermapen 3 Microneedles) verwendet.

Im Rahmen eines Ermittlungsverfahrens stellte das BASG fest, dass das oben genannte Produkt unrechtmäßig auf den Markt gebracht wurde. Die auf dem Produkt befindliche CE-Kennzeichnung wurde angebracht, ohne dass eine entsprechende Konformitätsbewertung durchgeführt wurde. Das BASG weist mit diesem Schreiben darauf hin, dass es sich bei dem gegenständlichen Produkt somit um ein nicht verkehrsfähiges Medizinprodukt handelt.

Die Sicherheit dieses Medizinprodukts ist nicht belegt. Aufgrund der gegenwärtig vorliegenden Informationen warnt das Bundesamt daher alle potentiellen AnwenderInnen vor einer weiteren Anwendung dieses Medizinprodukts.

Betroffenen PatientInnen wird empfohlen, sich im Bedarfsfall an ihre behandelnde Ärztin bzw. ihren behandelnden Arzt zu wenden.

Des Weiteren dürfen wir nochmals an die Meldepflicht erinnern. Gemäß § 70 MPG ist jedes Vorkommnis, welches geeignet ist zu einer schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigung oder zum Tod eines Patienten, Anwenders oder Dritten zu führen, unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit in Gesundheitswesen zu melden. Die Meldeformulare finden Sie online unter www.basg.gv.at/medizinprodukte/formulare/mp-zwischenfall/

Rückfragehinweis

medizinprodukte@basg.gv.at