Taxotere
Rückruf
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Humanarzneimittel
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21.04.2016
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 19.04.2016 informiert, dass beim Hersteller ein Fehler im Abfüllprozess festgestellt wurde. Der Fehler resultiert in einigen wenigen Durchstechflaschen, die möglicherweise einen zu hoch konzentrierten Inhalt aufweisen. Die zu hohe Konzentration entsteht aus der teilweisen Verdampfung des Lösungsmittels Ethanol, die Gesamtmenge an Wirkstoff pro Durchstechflasche ist hingegen nicht betroffen. In Österreich betrifft dies die zwei oben angeführten Chargen, die nun zurückgerufen werden.
| Arzneispezialitäten | 1. Taxotere20mg/1ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. Taxotere 80mg/4ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
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| Zulassungsnummer(n) | 1. EU/1/95/002/003 2. EU/1/95/002/004 |
| ZulassungsinhaberIn | Aventis Pharma S.A. Durchführung Rückruf: sanofi-aventis Österreich GmbH |
| Chargennummer(n) | 1. 5F218A 2. 5F219A |
| Risikoklasse | 2 |
| Geschäftszahl BASG | INS - 640.001 - 1689 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
03.09.2019