Thymoglobuline
Austausch
|
Humanarzneimittel
|
06.03.2014
Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 05.03.2014 informiert, dass bei Untersuchungen zehn Chargen identifiziert wurden, die ein erhöhtes Risiko von Werten außerhalb der Spezifikation (OOS)beim Parameter „Polymere, Aggregate und Fragmente“ vor Ablauf der Haltbarkeit aufwiesen. Es zeigte nur eine Charge (Charge C1274, nicht in Österreich in Verkehr) Werte außerhalb der Spezifikation, trotzdem
werden alle in die Untersuchungen involvierten Chargen vorsorglich zurückgerufen. In Österreich betrifft dies zwei aus den zehn untersuchten Chargen.
| Arzneispezialitäten | Thymoglobuline 5 mg/ml -Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|---|---|
| Zulassungsnummer(n) | 2-00167 |
| ZulassungsinhaberIn | Genzyme Europe BV, Niederlande Vertrieb und Durchführung Rückruf: sanofi-aventis GmbH, Österreich |
| Chargennummer(n) | C1282H28, C1284H10 |
| Risikoklasse | 3 |
| Geschäftszahl BASG | INS - 640.001 - 1043 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
03.09.2019