Überprüfung der Valsartan-Medikamente - Update

Sicherheitsinformation | Kurzmeldungen | 03.08.2018

Die europäische Arzneimittelagentur EMA führt zur Zeit eine Untersuchung bezüglich der möglichen gesundheitlichen Auswirkungen auf Patienten durch, die Valsartan-Arzneimittel mit der Verunreinigung NDMA eingenommen haben. NDMA ist eine Verunreinigung, die im Wirkstoff Valsartan, der vom chinesischen Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceuticals hergestellt wurde, gefunden wurde. NDMA wird aufgrund von Tierversuchen als wahrscheinlich krebserzeugende Substanz für den Menschen eingestuft. Es ist in kleinen Mengen auch in einigen Nahrungsmitteln und Wasservorräten enthalten, aber es ist nicht zu erwarten, dass NDMA Schaden anrichtet, wenn es in sehr geringen Mengen aufgenommen wird.

Nach einer vorläufigen Risikobewertung schätzt die EMA, dass es pro 5.000 Patienten, die die betroffenen Arzneimittel täglich mit der höchsten Valsartan-Dosis (320 mg) über einen Zeitraum von sieben Jahre eingenommen haben, einen zusätzlichen Krebsfall geben könnte. Diese Schätzung basiert auf den durchschnittlichen Konzentrationen der Verunreinigung (60 ppm = Teile pro Million), die in dem Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals nachgewiesen wurden. Dieses mögliche Krebsrisiko wurde indirekt aus Tierversuchen extrapoliert und sollte in jedem Fall in Relation zum natürlichen, lebenslangen (und NDMA-unabhängigen) Krebsrisiko in der EU (1 Fall pro 3 Personen) und auch der NDMA-Exposition aus anderen Quellen betrachtet werden. Die vorläufige Schätzung basiert auf der Annahme, dass das im Wirkstoff vorhandene NDMA in der gleichen Menge auch in das Endprodukt übertragen wurde.

Pharmazeutische Unternehmen, die den Wirkstoff aus der Produktion von Zhejiang Huahai in ihren Valsartan-Arzneimitteln verwendet haben, müssen nun Proben, die sie aufbewahrt haben, testen, um die tatsächlichen NDMA-Spiegel in den Endprodukten (=Fertigarzneimittel) zu bestimmen. Zusätzliche Kontrollen werden auch von den amtlichen Kontrolllaboratorien der EU durchgeführt. Sobald die Daten aus all diesen Tests vorliegen, kann die EMA gemeinsam mit den nationalen Arzneimittelbehörden weitere und gesicherte Informationen über das Risiko geben.

Es ist wichtig zu beachten, dass es kein unmittelbares Risiko für Patienten gibt. Patienten, die die betroffenen Arzneimittel einnehmen und noch nicht auf eine Alternative umgestellt worden sind, sollten ihre Arzneimittel nicht absetzen, ohne vorher ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren. Valsartan-Arzneimittel werden bei Patienten mit Erkrankungen des Blutkreislaufs (Bluthochdruck, vor kurzem aufgetretener Herzinfarkt und Herzschwäche) angewendet. Es ist daher nicht ratsam, auf eine Behandlung zu verzichten oder diese abzubrechen, wenn eine Behandlung verordnet wurde. Das eigenmächtige Absetzen ohne Umstellung und ohne vorherige Arztkonsultation übersteigt das Risiko durch die NDMA Verunreinigung bei Weitem.

Alle Valsartan-Arzneimittel, die den Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals enthalten, wurden aus Apotheken in Österreich und der EU zurückgerufen. Es stehen jedoch noch andere Valsartan-Arzneimittel zur Verfügung, die nicht von der Verunreinigung betroffen sind. Patienten, die mehr Informationen über ihre Behandlungen wünschen, sollten ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren.

NDMA ist eine unerwartete Verunreinigung, von der man annimmt, dass sie sich als Nebenprodukt eines geänderten Syntheseprozesses gebildet hat, nachdem Zhejiang Huahai im Jahre 2012 Änderungen an seinem Herstellungsvorgang vorgenommen hatte. Es sind keine anderen Wirkstoffe die von dem Unternehmen hergestellt wurden betroffen.