Valsartan und Valsartan/HCT von 1A Pharma GmbH

Rückruf | Humanarzneimittel | 06.07.2018

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen  und Kunden mit Schreiben vom 06.07.2018 informiert, dass eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs festgestellt wurde. Es handelt sich dabei um N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Deswegen  wird  ein  vorsorglicher Rückruf aller am Markt befindlichen Chargen von „Valsartan 1A Pharma Filmtabletten“ der Stärken 80mg  und  160mg  sowie „Valsartan/HCT 1A  Pharma  Filmtabletten“ in den Stärken 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg und 160mg/25 mg durchgeführt.

Arzneispezialitäten 1. Valsartan 1A Pharma 80 mg –Filmtabletten
2. Valsartan 1A Pharma 160 mg – Filmtabletten
3. Valsartan/HCT 1A Pharma 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten
4. Valsartan/HCT 1A Pharma 160mg/12,5 mg – Filmtabletten
5. Valsartan/HCT 1A Pharma 160 mg/25 mg - Filmtabletten
Zulassungsnummer(n) 1. 1-29516
2. 1-29517
3. 1-29546
4. 1-29547
5. 1-29548
ZulassungsinhaberIn 1A Pharma GmbH
Chargennummer(n) Alle in der Laufzeit befindlichen Chargen, nämlich:

1.GC2269, GL0015, GP1758, GX0065, HB7711, HE3808, HK6308, HV9446, HW7314
2. FY4284, GD9160, GM1341, GU1974, HA7394, HF1553, HW3573
3. FW0324, GF4541AA, GN9218, HA3204, HV6902
4. FT3228, FZ0848, GK6306, GT4735, GT4736, HJ6146
5. FR6591, FW6899, GK6439, GU2629, GX0337, HW8597
Risikoklasse 1
Geschäftszahl BASG INS-640.001-2576