Valsartan und Valsartan/HCT von 1A Pharma GmbH

Rückruf | Humanarzneimittel | 06.07.2018

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen  und Kunden mit Schreiben vom 06.07.2018 informiert, dass eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs festgestellt wurde. Es handelt sich dabei um N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Deswegen  wird  ein  vorsorglicher Rückruf aller am Markt befindlichen Chargen von „Valsartan 1A Pharma Filmtabletten“ der Stärken 80mg  und  160mg  sowie „Valsartan/HCT 1A  Pharma  Filmtabletten“ in den Stärken 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg und 160mg/25 mg durchgeführt.

Arzneispezialitäten 1. Valsartan 1A Pharma 80 mg –Filmtabletten
2. Valsartan 1A Pharma 160 mg – Filmtabletten
3. Valsartan/HCT 1A Pharma 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten
4. Valsartan/HCT 1A Pharma 160mg/12,5 mg – Filmtabletten
5. Valsartan/HCT 1A Pharma 160 mg/25 mg - Filmtabletten
Zulassungsnummer(n) 1. 1-29516
2. 1-29517
3. 1-29546
4. 1-29547
5. 1-29548
ZulassungsinhaberIn 1A Pharma GmbH
Chargennummer(n) Alle in der Laufzeit befindlichen Chargen, nämlich:

1.GC2269, GL0015, GP1758, GX0065, HB7711, HE3808, HK6308, HV9446, HW7314
2. FY4284, GD9160, GM1341, GU1974, HA7394, HF1553, HW3573
3. FW0324, GF4541AA, GN9218, HA3204, HV6902
4. FT3228, FZ0848, GK6306, GT4735, GT4736, HJ6146
5. FR6591, FW6899, GK6439, GU2629, GX0337, HW8597
Risikoklasse1
Geschäftszahl BASG INS-640.001-2576