Valsartan und Valsartan/HCT von Actavis Group PTC ehf

Rückruf | Humanarzneimittel | 05.07.2018

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom  05.07.2018 informiert, dass beim Wirkstoffhersteller die produktionsbedingte Verunreinigung   N-Nitrosodimethylamin(NDMA) im Wirkstoff Valsartan festgestellt wurde.
Deswegen werden  von  „Valsartan  ActavisFilmtabletten“  in den Stärken 40mg, 80mg, 160mg, von  „Valsartan/HCT Actavis Filmtabletten“ die Stärken 80 mg/12,5 mg, 160mg/12,5mg  und 160 mg/25 mg  die oben angeführten Chargen zurückgerufen.

Arzneispezialitäten 1. Valsartan Actavis 40 mg Filmtabletten
2. Valsartan Actavis 80 mg Filmtabletten
3. Valsartan Actavis 160 mg Filmtabletten
4. Valsartan/HCT Actavis 80 mg/12,5 mg Filmtabletten
5. Valsartan/HCT Actavis 160 mg/12,5 mg Filmtabletten
6. Valsartan/HCT Actavis 160 mg/25 mg Filmtabletten
Zulassungsnummer(n) 1. 1-28263
2. 1-28264
3. 1-28265
4. 1-28540
5. 1-28541
6. 1-28542
ZulassungsinhaberIn Actavis Group PTC ehf
Chargennummer(n) 1. 448815, 366116, 229317, 365317
2. 306115, 484015, 18816, 289816, 401916, 459016, 120617, 164717, 488317, 151118
3. 388215, 483915, 15816, 180716, 290016, 412316, 439216, 82517, 119817, 210017, 288417, 301717, 102618
4. 132616, 290416, 64417, 210117, 157118
5. 179716, 291016, 440516, 53317, 170217, 419417, 104518
6. 189516, 291116, 52417, 218517, 259617
Risikoklasse1
Geschäftszahl BASG INS-640.001-2583