ZentroOlimel
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.03.2014 informiert, dass bei interner Überprüfung festgestellt wurde, dass das behördlich zugelassene Limit für bakterielle Endotoxine (BET) bei diesem Arzneimittel höher ist als der im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) in Abschnitt 5.1.10 angegebene Grenzwert von 5 EU/kg/hr. Das zugelassene BET-Limit für Erwachsene entspricht jedoch den Vorgaben der Ph.Eur. Die betroffene Charge 12F27N11 wurde gemäß zugelassenem Limit freigegeben, überschreitet aber den strengeren Grenzwert der Ph. Eur., der alle Patienten-Gruppen (Erwachsene und Kinder über 2 Jahren), für die das Produkt zugelassen ist, umfasst. Deswegen wird die oben angeführte Charge mit Ablauf 05/2014 vorsorglich vom Markt zurückgezogen.
| Arzneispezialitäten | ZentroOLIMEL 5,7 % - Emulsion zur Infusion |
|---|---|
| Zulassungsnummer(n) | 1-29006 |
| ZulassungsinhaberIn | Baxter Healthcare GmbH |
| Chargennummer(n) | 12F27N11 |
| Risikoklasse | 2 |
| Geschäftszahl BASG | INS - 640.001 - 1061 |
