Kurzmeldungen

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Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft! Top-News

Kurzmeldungen | 25.03.2024
Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.
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CHMP Meeting Highlights September 2024

CHMP Monatsmeldung | 01.10.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 16.09.-19.09.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“

Kurzmeldungen | 30.09.2024
Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.
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CHMP Meeting Highlights Juli 2024

CHMP Monatsmeldung | 30.08.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 22.07.-25.07.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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CHMP Meeting Highlights Juni 2024

CHMP Monatsmeldung | 29.08.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 24.06.-27.06.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Kurzmeldungen | 31.07.2024
Veröffentlichung einer gemeinsamen Erklärung der zuständigen nationalen EU-Behörden an die EU-Kommission
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Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“

Kurzmeldungen | 30.06.2024
Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.
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CHMP Meeting Highlights Mai 2024

Kurzmeldungen | 10.06.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 27.05.-30.05.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
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BASG wird WHO Listed Authority

Kurzmeldungen | 20.05.2024
Nach einem fast einjährigen Begutachtungsverfahren wurde durch die WHO am 14.05.2024 beschlossen, das europäische Netzwerk der Arzneimittelbehörden der EU und des EWR, zu dem als wesentlicher und aktiver Teil auch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gehört, als anerkannte „regional entity“ in die Liste der WHO Listed Authorities (WLA) für Humanarzneimittel und Impfstoffe aufzunehmen.
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