Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat am 05.08.2011 einen Entwurf der „Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen mit der die Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG geändert wird – BASG VO Nr. 01/2011“, zur Begutachtung versandt. Alle interessierten und…

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat am 05.08.2011 einen Entwurf der „Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Einhebung, Entrichtung und Festsetzung der Höhe einer Medizinprodukteabgabe (Medizinprodukteabgabenverordnung 2011)“, zur Begutachtung versandt. Alle interessierten und betroffenen Parteien…

Ketoprofen-hältige Arzneispezialitäten sind zur lokalen symptomatischen Therapie von Schmerzzuständen, vor allem im Bereich der Traumatologie und Rheumatologie, zugelassen. Aufgrund von Berichten über lichtallergische Reaktionen wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneispezialitäten im Rahmen eines Verfahren nach Artikel 107 auf…

Bei den „Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika“ handelt sich um Qualitätsstandards gem. § 2 Z 12 Gesundheitsqualitätsgesetz (GQG). Diese Standards betreffen Einrichtungen des Gesundheitswesens und fassen die wesentlichen Maßnahmen zur Gewährleistung des Personenschutzes und zur Gewährleistung…

Basierend auf aktuellen Nachforderungen der Abteilungen „Arzneimittelqualität“ und „Regulatorische Angelegenheiten Nationale Verfahren“ wurde eine Liste mit den am häufigsten übermittelten Beanstandungen erstellt. Im Folgenden werden jeweils die „Top Five“ für Neu- und Verlängerungsanträge zusammengefasst. Indem Sie diese Anregungen beherzigen,…

Am 03.05.2011 wurde die Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 – EEVO 2011) im Amtsblatt des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kundgemacht. Diese Verordnung dient dazu, von der Verordnungsermächtigung des § 81a…

Hüftgelenksendoprothesen sind Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse (Klasse 3). Diese Medizinprodukte müssen ein Entwicklungsprogramm mit klinischen Studien durchlaufen. Wenn das Nutzen-Risikoprofil angemessen ist, wird das Produkt von einer benannten Stelle zertifiziert und darf infolge eingesetzt werden. Dieses Nutzen-Risikoprofil wird im…

Vor der erstmaligen Verwendung des Web-Portals ist eine Registrierung der Organisation erforderlich. Dabei wird die Berechtigung im Sinne der §§ 4 und 13 AWEG überprüft. Nach der erfolgreichen Registrierung erhält der Antragsteller Benutzername und Passwort für einen Administrationszugang. Der Administrator kann eigenverantwortlich weitere Benutzer…

Auf mögliche Radioaktivität

AGES PharmMed lud ins Arzneimittelkontrolllabor