Mit 1. November 2017 traten Teile des gegenseitigen Anerkennungsabkommens (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen der EU und den USA in Kraft. Diese Vereinbarung aktualisiert das ursprüngliche, nicht ratifizierte Abkommen von 1998 und ermöglicht die gegenseitige Anerkennung der Inspektionsergebnisse (Good Manufacturing Practice, GMP) und damit…

Wie schon im Mai bekanntgegeben, erfüllt die europäische Datenbank EudraVigilance nun alle in der Verordnung (EC) Nr. 726/2004 geforderten Funktionalitäten. Die neue Version der EudraVigilance wird somit nach einer halbjährigen Übergangsfrist mit 22. November 2017 mit allen zusätzlichen Funktionen produktiv geschalten werden. Aufgrund der…

Wien (OTS) - Das Gesundheitsministerium und die AGES Medizinmarktaufsicht/Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Österreich konnten auch dieses Jahr gemeinsam mit Innen- und Finanzministerium zahlreiche illegale Arzneimittel sicherstellen und die österreichischen KonsumentInnen vor Schaden bewahren. Die Operation verlief in guter…

EMA startet Umfrage für PatientInnen und Gesundheitsberufe zum Kenntnisstand beim Melden von Nebenwirkungen - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) empfiehlt Teilnahme Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine -> Umfrage ins Leben gerufen, um das Bewusstsein und die Bereitschaft sowohl von PatientInnen als auch…

Das Arzneimittel „Melphalan Koanaa 50 mg i.v. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung“ (Wirkstoff Melphalan) verfügt in Österreich über keine aufrechte Zulassung, wurde jedoch durch die Firma „Koanaa Healthcare GmbH“, Fehrgasse 7, 2401 Fischamend, mit augenscheinlich österreichischer Aufmachung und…

NovoPen Echo und NovoPen 5 werden für die Insulintherapie von Menschen mit Diabetes verwendet. Es wurde festgestellt, dass die Halterung für die Insulinpatrone bei bestimmten Chargen von NovoPen Echo und NovoPen 5 Insulinpens einreißen oder brechen kann. Die Verwendung eines Pens mit eingerissener/gebrochener Patronenhalterung kann dazu führen,…

Maßnahmen auf EU Ebene Eine europaweite Überprüfung von Symbioflor E. coli - Tropfen durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ergeben, dass die Tropfen weiterhin zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS - Irritable Bowel Syndrome bzw. Colon irritable) bei Erwachsenen angewendet werden können. Allerdings soll die Arzneispezialität nicht…

Das Spontanmeldesystem für Arzneimittelnebenwirkungen ist für die frühzeitige Identifizierung neuer Risiken von Arzneimitteln von enormer Bedeutung. Sein Funktionieren hängt aber entscheidend von der Mitarbeit aller Angehöriger der Gesundheitsberufe ab. Im Jahr 2016 ist die Gesamtzahl der Nebenwirkungsmeldungen (Erst- und Folgemeldungen) um +13%…

Nachdem die europäische Datenbank EudraVigilance nun alle in der Verordnung (EC) Nr. 726/2004 geforderten Funktionalitäten erfüllt, diese durch ein unabhängiges Audit positiv abgenommen und vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bestätigt wurden, hat das EMA Management Board mit 22.06.2017 nun grünes Licht für die Umstellung auf das…

Der neue Leitfaden fasst Regeln und Empfehlungen in Bezug auf Bezeichnungen und Namen von Human- und Veterinärarzneispezialitäten zusammen und soll Antragsteller in der Findung geeigneter Bezeichnungen und Namen unterstützen. Weitere Informationen: AT Leitfaden zur Bezeichnung von Arzneispezialitäten