Die AGES Medizinmarktaufsicht startet eine Social Media-Kampagne vom 7. - 11. November 2016, um die Bereitschaft zur Meldung von Nebenwirkungen zu erhöhen. Wien (OTS) - Arzneimittel können neben positiven Wirkungen auch potentielle Nebenwirkungen haben. Während für die meisten PatientInnen diese Arzneimittel sicher und wirksam sind, können in…

Der legale Handel mit Arzneispezialitäten über das Internet wurde in Österreich 2015 durch eine Änderung des Arzneimittelgesetzes ermöglicht und an gesetzliche Auflagen gekoppelt. Technische Merkmale im Internetauftritt des Arzneimittelanbieters ermöglichen es den KonsumentInnen die Rechtmäßigkeit des Internethändlers zu überprüfen. So soll…

Europaweit wurden mehrere Fälle von versehentlicher Überdosierung im Zusammenhang mit Levetiracetam - Lösung zum Einnehmen berichtet. Die Mehrzahl der Fälle betraf Kinder zwischen 6 Monaten und 11 Jahren. Viele dieser unbeabsichtigten Medikationsfehler kamen aufgrund der Verwendung einer falschen Dosierspritze zustande. Es werden nun aus…

VAC2VAC (Vaccine batch to vaccine batch comparison by consistency testing) ist ein Forschungs- und Entwicklungsprojekt, in dem neue, innovative Tests für die Qualitätskontrolle von Human- und Tierimpfstoffen entwickelt werden. Das vorrangige Ziel des Projektes ist es, vor allem Ergebnisse in Richtung Reduktion und Ersatz von Tierversuchen in der…

Ausführliche Informationen finden Sie bei uns und bei der EMA.

Bitte beachten Sie den geänderten BIC bei Überweisungen auf die Konten des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht. (Die IBAN-Nummern ändern sich nicht.) Kontodaten für Gebührenvorschreibungen: BAWAG P.S.K. AG IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 BIC: BAWAATWW Kontodaten für die Medizinprodukteabgabe: BAWAG P.S.K.…

Aufgrund von gesetzlichen Bestimmungen (Reg. (EC) 726/2004, Article 25a) ist die EMA verpflichtet eine Datenbank für periodische Unbedenklichkeitsberichte (periodic safety update report = PSUR) und die zugehörigen Gutachten einzurichten. Alle PSUR Verfahren müssen elektronisch eingereicht werden (entsprechend Reg. 726/2004, Artikel 107b paragraph 1…

In jüngster Zeit wurden Pyrrolizidinalkaloide auch in pflanzlichen Zubereitungen festgestellt, die aus Pflanzen hergestellt wurden, die keine Pyrrolizidinalkaloide biosynthetisieren. Untersuchungen legen nahe, dass Verunreinigungen mit Unkräutern dafür verantwortlich sein könnten. Da bereits sehr wenige Individuen von Unkräutern (wie etwa Arten der…

Ab 01.01.2016 ist das elektronische Antragsformblatt (eAF) verpflichtend für MRP/DCP und nationale Human- und Veterinär-Verfahren zu verwenden. Nähere Informationen finden Sie unter http://www.basg.gv.at/arzneimittel/elektronische-einreichung/elektronisches-antragsformblatt/ .

Eine erneute Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von humanen Papillomavirus-Impfstoffen (HPV-Impfstoffen) wurde abgeschlossen. Nach Bewertung der aktuellen Datenlage durch das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) konnte keine kausale Verbindung zwischen den HPV-Impfstoffen und dem Auftreten des komplexen regionalen…