Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Großhändler mit Schreiben vom 11.04.2014 informiert, dass der Lohnhersteller für “Paroxetin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten“ einen „Warning letter“ der FDA (US Food and Drug Administration) mit Bedenken…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Großhändler mit Schreiben vom 10.04.2014 informiert, dass GlaxoSmithKline (GSK) einen „Warningletter“ der FDA (US Food and Drug Administration) mit Bedenken bezüglich der Freigabe vom Wirkstoff „Paroxetin“…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.03.2014 informiert, dass bei interner Überprüfung festgestellt wurde, dass das behördlich zugelassene Limit für bakterielle Endotoxine (BET) bei diesem Arzneimittel höher ist…

Ausbruch des hämorrhagischen Ebolafiebers in Guinea.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 20.03.2014 informiert, dass vereinzelt Blister von Calmolan 0,18 mg (Packungen zu 30 Stk. / 3 Blister) inkorrekt verpackt und mit einer Außenkennzeichnung von Calmolan 0,35 mg…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 19.03.2014 informiert, dass Unterfüllungen bei der15 ml Packungsgröße festgestellt wurden. Es handelt sich dabei um keine Minderbefüllung bei der Produktion, sondern um die…

„Janssen-Cilag Pharma GmbH“ hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 13.03.2014 informiert, dass der Konzern aufgrund kontinuierlicher Beurteilung des Produktportfolios und der Rückgabe der Lizenz an Shionogi & Co., Ltd., entschieden hat,…

Die „Madaus Ges.m.b.H.“ hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 11.03.2014 informiert, dass im Rahmen von laufenden Stabilitäts-untersuchungen Qualitätsabweichungen festgestellt wurden, die eine mikrobiologische Kontamination darstellen und…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 05.03.2014 informiert, dass bei Untersuchungen zehn Chargen identifiziert wurden, die ein erhöhtes Risiko von Werten außerhalb der Spezifikation (OOS)beim Parameter „Polymere,…

Die Vertriebspartnerin hat die von ihr belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.02.2014 informiert, dass marginale Fertigungsabweichungen festgestellt wurden, die dazu führten, dass einige NiQuitin Mini Lutschtabletten in physikalischen Parametern…