Mit dem neuen DCP-Slot-Alert-Newsletter können sich Antragsteller ab sofort per E-Mail direkt und zeitnah über eine Aktualisierung der Verfügbarkeitsmatrix informieren lassen. Die Verfügbarkeitsmatrix bildet freie Gutachter-Ressourcen für DCPs mit Österreich als RMS ab. Aufgrund von Absagen kurzfristig frei gewordene Slots werden dabei durch…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 23.08.2011 informiert, dass aufgrund von Auskristallisation der Calcium-Lösung ein Austausch durchgeführt wird. Anmerkung: Am 06.06.2011 wurden bereits die Chargen L108003 und L118002 von der Fresenius Kabi Austria GmbH ausgetauscht. Ein diesbezügliches Schreiben erging an die…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 12.08.2011 informiert, dass durch das Herausdrücken aus dem Blister einzelne Tabletten zerbrechen können und somit ein Austausch dieser Charge durchgeführt wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 09.08.2011 informiert, dass bei den drei genannten Chargen die Wirkstofffreisetzung beschleunigt sein kann und somit als Vorsichtsmaßnahme ein Austausch durchgeführt wird.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat am 05.08.2011 einen Entwurf der „Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen mit der die Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG geändert wird – BASG VO Nr. 01/2011“, zur Begutachtung versandt. Alle interessierten und…

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat am 05.08.2011 einen Entwurf der „Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Einhebung, Entrichtung und Festsetzung der Höhe einer Medizinprodukteabgabe (Medizinprodukteabgabenverordnung 2011)“, zur Begutachtung versandt. Alle interessierten und betroffenen Parteien…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 7. Juli 2011 informiert, dass eine weitere Charge, die die Laufzeit von 18 Monaten überschritten hat, ausgetauscht wird. Bereits am 12. April 2011 wurden Chargen vom Markt zurückgenommen, nachdem festgestellt werden musste, dass bei einer Überschreitung der Laufzeit von 18…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 13. Juli 2011 informiert, dass sich neben den Tabletten auch Glassplitter in den Braunglasfläschchen befinden können. Diese Partikel sind durch Absplitterungen des Flaschenhalses entstanden und können mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,1% auftreten.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 07.07.2011 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätstestungen festgestellt werden musste, dass der Wirkstoffgehalt überschritten wurde und somit ein vorsorglicher Austausch der betroffenen Charge stattfindet.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 5. Juli 2011 informiert, dass aufgrund eines Berechnungsfehlers ein falsches Ablaufdatum auf Etikette und Faltschachtel aufgedruckt wurde. Das Ablaufdatum ist mit 11/2012 anstatt korrekt mit 11/2011 angegeben. Eine Patientengefährdung besteht derzeit nicht, da die betroffene…