Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 3. Mai 2011 darüber informiert, dass bei den oben angeführten Chargen ein atypisch erhöhter Wert eines bekannten, charakterisierten Abbauproduktes festgestellt wurde. Die Werte liegen jedoch innerhalb der Spezifikation des Produktes. Um zu verhindern, dass eine…

Erlass betreffend „Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika“ (gem. § 2 Z 12 GQG) Siehe zugehörige Dateien.

Basierend auf aktuellen Nachforderungen der Abteilungen „Arzneimittelqualität“ und „Regulatorische Angelegenheiten Nationale Verfahren“ wurde eine Liste mit den am häufigsten übermittelten Beanstandungen erstellt. Im Folgenden werden jeweils die „Top Five“ für Neu- und Verlängerungsanträge zusammengefasst. Indem Sie diese Anregungen beherzigen,…

Am 03.05.2011 wurde die Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 – EEVO 2011) im Amtsblatt des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kundgemacht. Diese Verordnung dient dazu, von der Verordnungsermächtigung des § 81a…

Hüftgelenksendoprothesen sind Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse (Klasse 3). Diese Medizinprodukte müssen ein Entwicklungsprogramm mit klinischen Studien durchlaufen. Wenn das Nutzen-Risikoprofil angemessen ist, wird das Produkt von einer benannten Stelle zertifiziert und darf infolge eingesetzt werden. Dieses Nutzen-Risikoprofil wird im…

Vor der erstmaligen Verwendung des Web-Portals ist eine Registrierung der Organisation erforderlich. Dabei wird die Berechtigung im Sinne der §§ 4 und 13 AWEG überprüft. Nach der erfolgreichen Registrierung erhält der Antragsteller Benutzername und Passwort für einen Administrationszugang. Der Administrator kann eigenverantwortlich weitere Benutzer…

Auf mögliche Radioaktivität

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunde mit Schreiben vom 29. April 2011 über einen Austausch der beiden Chargen informiert, da im Zuge von routinemäßigen Stabilitätsprüfungen festgestellt wurde, dass sich die Testwerte hinsichtlich Wirkstofffreisetzung undZerfallbarkeit außerhalb der Spezifikation befinden.

AGES PharmMed lud ins Arzneimittelkontrolllabor

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28. April 2011 informiert, dass in einem Fläschchen der oben genannten Charge ein kleines Glasstück festgestellt wurde. Vorsichtshalber werden seitens der Firma Mallinckrodt/Covidien (NL) die noch im Umlauf befindlichen Produkte der Charge aus dem Markt zurückgeholt.