Eine erneute Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von humanen Papillomavirus-Impfstoffen (HPV-Impfstoffen) wurde abgeschlossen. Nach Bewertung der aktuellen Datenlage durch das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) konnte keine…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der irischen Behörde mitgeteilt, dass es aufgrund von fehlerhaften Hämoglobinmessungen, verursacht durch das Analysegeräte „haemospect“ des Herstellers MBR Optical Systems GmbH & Co. KG, in mindestens zwei Fällenzu schwerwiegenden, unerwünschten Reaktionen im Rahme der Blutspende gekommen ist.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 17.11.2015 informiert, dass oben angeführte Charge mit einer blauen anstatt grünen „Flip-off“ Kappe ausgeführt ist. Um eine Verwechslung mit „Propofol ratiopharm 10 mg/ml…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 29.10.2015 informiert, dass einzelne Beutel der oben angeführten Chargen von geringen Gehaltsabweichungen des Wirkstoffes Ornithinaspartat betroffen sein können.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der griechischen Behörde mitgeteilt, dass zwei weitere bestätigte Malaria Fälle in Griechenland verzeichnet wurden. Es ist keine Reisetätigkeit der erkrankten Personen bekannt. Das betroffene Gebiet ist: Marathon (Ostattika).

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 22.10.2015 informiert, dass die Stabilität von „Bravelle 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung“ aufgrund der Ergebnisse von routinemäßig…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 23.10.2015 informiert, dass im Zuge der Überprüfung von Rückstellmustern eine mikrobiologische Kontamination festgestellt wurde und deshalb ein Rückruf der oben angeführten…

Das Bundesamt informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC, BASG-Erstmeldung 13.3.2015) und den nachfolgenden Beschluss im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der französischen Behörde mitgeteilt, dass die erste humane WNV-Infektion in Frankreich verzeichnet wurde. Es bestand keine Reisetätigkeit innerhalb der letzten 3 Wochen vor Einsetzen der Symptome. Das betroffene Gebiet ist Nîmes, Département Gard (Süd-Frankreich).

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der italienischen Behörde mitgeteilt, dass die WNV NAT Testung zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen nun auch in der Provinz Rimini durchgeführt wird.