Aktuelle Informationen zu regulatorischer Flexibilität finden Sie hier auf der Website des BASG.

Neue Empfehlungen für Zusammensetzung der Influenza-Impfstoffe für die kommende Saison 2020/2021 am 01.04.2020 veröffentlicht.

Zentrale Anlaufstellen in jedem Bundesland erheben Bedarf und koordinieren Verteilung

In dem EMA Dokument „Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information“ wurde eine neue, europaweit harmonisierte Vorgehensweise für orale/parenterale Arzneimittel, die weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis enthalten, veröffentlicht. In Abschnitt 2 der Fachinformation muss demnach Natrium bei oralen/parenteralen Arzneimitteln, die weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis enthalten, weder qualitativ noch quantitativ angegeben werden. In Abschnitt 3 der Kennzeichnung muss Natrium bei oralen Arzneimitteln, die weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis enthalten, nicht angeführt werden.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurden von der Europäischen Kommission diverse Links zu Homepages internationaler Fachverbände mit relevanten COVID-19 Informationen weitergeleitet.

Rückruf aufgrund farbloser, statt milchig-weißer Emulsion

Chloroquin und Hydroxychloroquin dürfen gegen Corona-Virus nur in klinischen Studien oder Notfallprogrammen verwendet werden

Durch das Inkrafttreten der Verordnung zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung muss ab 1. April 2020 jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit für verschreibungspflichtige Humanarzneispezialitäten gemeldet werden.

Keine Hinweise die Zusammenhang zwischen ACE-Hemmern oder ARBs und Verschlechterung von Coronaerkrankung belegen, daher Therapie nicht abbrechen/umstellen

Auf Grund der gegenwärtigen Situation wurde zwischen der EMA und den NCAs übereingekommen, die Frist zur Vorlage der Bewertung des Risikos möglicher Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen, Step 1 vom 26. März 2020 auf den 01. Oktober 2020 zu erstrecken.