Die Fa. Agepha Pharma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 24.02.2016 über den Rückruf der genannten Charge aus folgendem Grund informiert: Die Zusammensetzung der Augentropfen wurde geändert (Zusatz von Povidon), die behördliche Begutachtung dieser Änderung ist jedoch nicht erfolgt. Die Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation…

Die Fa. B. Braun Austria Ges.m.b.H. hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 28.01.2016 informiert,dass aufgrund von Kundenbeanstandungen über undichte Ecoflac® plus Infusionsbehälter der genannten Charge ein vorsorglicher Rückruf aufgrund möglicher Undichtigkeit durchgeführt wird.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der europäischen Kommission ein Rapid Risk Assessment vom European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) bezüglich der ZIKA Virus Epidemie weitergeleitet, welches im Anhang zu finden ist.

The spread of the Zika virus epidemic in the Americas is likely to continue as the competent vectors Aedes aegypti and Aedes albopictus mosquitoes are widely distributed there.

Ab 01.01.2016 ist das elektronische Antragsformblatt (eAF) verpflichtend für MRP/DCP und nationale Human- und Veterinär-Verfahren zu verwenden. Nähere Informationen finden Sie unter http://www.basg.gv.at/arzneimittel/elektronische-einreichung/elektronisches-antragsformblatt/ .

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 16.12.2015 informiert, dass bei der oben angeführten Charge im Zuge von routinemäßig durchgeführten Stabilitätsuntersuchungen ein verminderter Wirkstoffgehalt festgestellt wurde, sodass die Haltbarkeit bis zum angegebenen Verfalldatum nicht gewährleistet ist. Die Charge wird…

Der Zulassungsinhaber und sein Vertriebspartner haben die belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 14.12.2015 informiert, dass nach Einführung eines neuen IT-Systems in der Produktionsstätte „Stallergenes S.A.“ in Antony, Frankreich, Schwierigkeiten festgestellt wurden, die in betriebsbedingten Störungen sowie in einigen falschen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 04.12.2015 informiert, dass aufgrund von zwei Reklamationen, bei denen eine Gebrauchsinformation eines anderen Produktes in englischer und französischer Sprache in der Packung vorgefunden wurde, ein vorsorglicher Rückruf der Charge R09199 durchgeführt wird. Andere Chargen,…

Eine erneute Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von humanen Papillomavirus-Impfstoffen (HPV-Impfstoffen) wurde abgeschlossen. Nach Bewertung der aktuellen Datenlage durch das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) konnte keine kausale Verbindung zwischen den HPV-Impfstoffen und dem Auftreten des komplexen regionalen…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der irischen Behörde mitgeteilt, dass es aufgrund von fehlerhaften Hämoglobinmessungen, verursacht durch das Analysegeräte „haemospect“ des Herstellers MBR Optical Systems GmbH & Co. KG, in mindestens zwei Fällenzu schwerwiegenden, unerwünschten Reaktionen im Rahme der Blutspende gekommen…