Die "Guideline on good pharmacovigilance practices", Modul VI verpflichtet Zulassungsinhaber unter anderem zur Überwachung der lokalen medizinischen Fachpresse. Publikationen, die sich auf allfällige unerwünschte Arzneimittelreaktionen beziehen, sollen hierbei identifiziert und dem gesamteuropäischen Meldesystem zugeführt werden. Das weitere…

Um ein höchstmögliches Gesundheitsschutzniveau zu erreichen, werden an die Herstellung von Arzneimitteln sehr hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Dadurch werden nur Arzneimittel, deren Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gewährleistet sind, für den Vertrieb freigegeben. Dieses Qualitätsniveau muss im gesamten, teils sehr komplexen Vertriebsnetz,…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 14.11.2012 informiert, dass eine Abweichung im Herstellungsprozess, die bei einer internen Prüfung festgestellt wurde, möglicherweise in einer verringerter Wirksamkeit des Produktes resultiert. Die potentielle Verringerung der Wirksamkeit stellt kein Risiko für Patienten dar,…

Die aufgrund des Verdachts auf einen Qualitätsmangel (weiße Partikel in der Bulkware des Impfstoffs) vor zwei Wochen vorübergehend gesperrten Chargen der Grippeimpfstoffe Fluad und Sandovac wurden am 09.11.2012 wieder freigegeben.

Neue bestätigte Fälle in der Provinz Matera.

Weitere bestätigte Fälle von autochthonen Infektionen auf der Insel Madeira.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 24.10.2012 informiert, dass bei den zwei oben angeführten Chargen eine mögliche Pyrogen-Kontamination besteht.

Sofern Zulassungsinhaber nicht von der gesetzlichen Bestimmung (§ 94 c (10) Arzneimittelgesetz) Gebrauch gemacht und bis 30.06.2012 der AGES Medizinmarktaufsicht die erforderlichen Verlängerungsunterlagen für ein bestimmtes Arzneimittel vorgelegt haben, kann dieses Produkt nur mehr bis 31.12.2012 in Verkehr gebracht werden. Ab Jänner 2013 sind…

Die Zulassungsinhaberin hat in Absprache mit der französischen Behörde ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 10.10.2012 informiert, dass die Charge C079 zurückgerufen wird, da sie eine abweichende Angabe über Volumen/Aktivität auf dem Flaschenetikett im Vergleich zum Etikett auf dem Bleibehälter aufweist.

An der heurigen Aktionswoche beteiligten sich das BMG, BMI, BMF und das BASG. Die Operation fand dieses Jahr vom 25.09. bis 02.10.2012 statt. Insgesamt nahmen weltweit mehr als 100 Länder an der organisierten Aktion teil. Ziel war es, zeitgleich und koordiniert auf illegale Websites, über die Arzneimittelfälschungen vertrieben werden, zuzugreifen…