„Poppers“wurden in der Vergangenheit durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) als Funktionsarzneimittel abgegrenzt. Diese Einstufung wurde 2014 auch durch ein Urteil des Verwaltungsgerichtshofes (s.u.) bestätigt, wodurch für das Inverkehrbringen von „Poppers“ die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes anzuwenden waren. Durch eine spätere Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH, s.u.) aus dem selben Jahr wurde die Zuordnung von „Poppers“ zu den Funktionsarzneimitteln aufgehoben. Sie ist nun nicht mehr zutreffend.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 03.12.2018 informiert, dass es vermehrte Nebenwirkungsmeldungen zu den beiden Chargen 180619 und 180620 gibt, welche sich auf „starkes Brennen im Auge“ beziehen. Die…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 28.11.2018 informiert, dass aufgrund eines festgestellten Problems beim Hersteller die Sterilität nicht gewährleistet werden kann. Daher wird die oben genannte Charge…

Maßnahmen auf EU Ebene Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die schwerwiegenden, behindernden und potentiell dauerhaften Nebenwirkungen von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika, welche oral eingenommen, injiziert oder inhaliert werden,…

Die Zulassungsinhaberin und der Vertriebspartner haben ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 28.11.2018 informiert, dass aufgrund einer Störung in einer Produktionsstätte die Sterilität nicht garantiert werden kann. Daher wird die…

Am 27.11.2018 fand eine großer "runder Tisch" zum Thema Arzneimittelversorgung in Österreich statt. Bei der hochkarätig besuchten Veranstaltung, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) organisiert wurde, diskutierten über 30…

Das WHO-National Control Laboratory Network for Biologicals ist ein Netzwerk aus nationalen Kontrolllaboren, dass vor allem die Verfügbarkeit von WHO prä-qualifizierten Impfstoffen erleichtern soll. Das Präqualifizierungsprogramm der WHO bietet…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 23.11.2018 informiert, dass beim Wirkstoffhersteller Mylan Laboratory Limited in Indien die produktionsbedingte Verunreinigung N-Nitrosodiethylamine (NDEA) im…

Rückruf bestimmter Chargen "Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten" und "Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten", die Valsartan-Wirkstoff des Herstellers "Mylan Laboratory Limited" enthalten.

„Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten“ und „Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten“ (Wirkstoff: Valsartan) sind seit 16.08.2013 zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen. Im Rahmen weiterer Sartan-Überprüfungen (eine…