Sicherheitswarnungen

Sicherheitswarnungen zu Medizinprodukten

Jänner 2019

23.1.2019, Sicherheitswarnung zum Medizinprodukt „Raindrop Near Vision Inlay“ des Herstellers ReVision Optics

September 2018

12.09.2018, Sicherheitswarnung Medizinprodukte des Herstellers LOGIMED Medizinische Spezialprodukte Gesellschaft m.b.H.

  • Sicherheitswarnung Logimed signed.pdf122 KDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen weist mit diesem Schreiben auf ein mögliches Risiko durch die Medizinprodukte des Herstellers LOGIMED Medizinische Spezialprodukte Gesellschaft m.b.H. hin.

Juli 2018

18.07.2018, Sicherheitswarnung Vernebler Hersteller AFP Medical

  • Sicherheitswarnung Vernebler GZ 3223388 signed.pdf183 KDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) warnt vor der weiteren Anwendung der folgenden Produkte: „Aquilon2, Aquilon, Aquilon+ und Aquilon Pro series Vernebler“ (Modellnummern AL1, AL7, H02, H51) des Herstellers „AFP Medical“ mit Herstellungsdatum seit 01. April 2015

November 2015

24.11.2015, Sicherheitswarnung GRF-biological glue

  • 3136209 Sicherheitswarnung Microval GRF biological glue signed 20151125.pdf99 KDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) warnt vor der weiteren Anwendung des folgenden Produktes, bei welchem die französische Behörde die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Export, den Vertrieb sowie die Anwendung ausgesetzt und einen Rückruf der Produkte (in Frankreich) angeordnet hat.

Oktober 2015

15.10.2015, Sicherheitswarnung COLOPLAST

  • 20151015 Sicherheitswarnung Implantate Coloplast signed.pdf103 KIm Zusammenhang mit der Sicherheitswarnung des Herstellers Silimed - Indústria de Implantes Ltda weist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) auf ein Schreiben des Herstellers Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebæk, Dänemark hin.

September 2015

23.09.2015, Implantate des Herstellers Silimed

  • 20150923 Sicherheitswarnung Implantate Silimed v01signed.pdf99 KDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen weist mit diesem Schreiben auf eine mögliche Gefährdung von PatientInnen durch die Verwendung von Implantaten des Herstellers Silimed – Indústria de Implantes Ltda (Rua Figueiredo Rocha 374, 21240-660 Rio de Janeiro, Brasilien) bzw. dessen Bevollmächtigten Obelis S.A. (Bd. Généal Wahis 53, 1030 Brüssel, Belgien) hin.

Juli 2015

23.07.2015, UPDATE: Mögliche Infektionsgefahr beim Einsatz von Hypothermiegeräten bei invasiven Herzoperationen

10.07.2015, Strattice Rekonstruktive Gewebematrix

  • Sicherheitswarnung Strattice signiert.pdf118 KDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen empfiehlt erhöhte Vorsicht bei der Anwendung des Produktes „Strattice™ Rekonstruktive Gewebematrix“ des Herstellers LifeCell Corporation bei der Brustrekonstruktion.
  • Strattice Field Safety Notice 20150623 German.pdf237 KDie LifeCell Corporation (LifeCell) ist vor kurzem darauf aufmerksam geworden, dass bei bestimmten Brustrekonstruktionsverfahren, bei denen Strattice™ verwendet wurde, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Die gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse traten nicht aufgrund einer Fehlfunktion oder aufgrund eines Defekts im chirurgischen Netzimplantat auf, sondern beziehen sich auf unsachgemäße Technik bei der Brustrekonstruktion.
  • 071515 FINAL German customer letter regarding FSN mistranslation.pdf66 KUpdate vom 17.07.2015 zur Sicherheitsinformation des Herstellers

Informationen anderer Behörden zu diesem Thema

USA

Belgien

Frankreich

02.07.2015, Respisense Ditto und Respisense Data

Mai 2015

27.05.2015, Adaptive Servoventilations-Therapie (ASV)

  • Sicherheitswarnung Adaptive Servoventilations-Therapie ASV .pdf114 KDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen warnt vor der Anwendung der adaptiven Servoventilations-Therapie (ASV) bei Patienten mit symptomatisch-chronischer, systolischer Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) mit reduzierter linksventrikulärer Auswurfleistung (LVEF <= 45%).
  • Sicherheitsinformation der Firma ResMed.pdf78 KEin ernstes Sicherheitsrisiko wurde während der vorläufigen Datenanalyse der klinischen Studie SERVE-HF identifiziert. Diese Studie hat den Einfluss der adaptiven Servoventilations-Therapie (ASV) auf die Hospitalisierungs- und Sterblichkeitsrate von Patienten mit symptomatisch-chronischer, systoischer Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) mit reduzierter linksventrikulärer Auswurfleistung (LVEF ≤ 45%) und moderater bis schwerer prädominant zentraler Schlafapnoe (AHI 15/h, CAHI/AHI 50% und CAI 10/h) untersucht.

05.05.2015, Mögliche Infektionsgefahr beim Einsatz von Hypothermiegeräten bei invasiven Herzoperationen

März 2015

11.03.2015, Samaritan PAD 500P des Herstellers HeartSine Technologies Ltd.

  • Austrian CA Safety Alert Document March 2015.pdf124 KDa in Österreich die Korrekturmaßnahme (Software Update) des Herstellers nicht bei allen betroffenen Produkten umgesetzt werden konnte, warnt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vor dem weiterhin bestehenden Risiko im Zusammenhang mit dem Defibrillator „Samaritan PAD 500P“ des Herstellers HeartSine Technologies., Canberra House, 203 Airport Road West, Belfast, Nordirland, BT39ED.

Dezember 2014

22.12.2014, Fälschung des Produkts JUVÉDERM ULTRA 4® des Herstellers Allergan

April 2014

30.04.2014, Handy-App Mepha-App HCP des Herstellers Mepha Pharma AG

Februar 2014

19.02.2014, Emser Inhalationslösung (Hersteller Siemens & Co GmbH und Co KG, Bad Ems, Deutschland)

November 2013

07.11.2013, In-vitro Diagnostika des Herstellers Camp Medica SRL

Juni 2013

27.06.2013, ARI

  • 130627 ARI.pdf477 KDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen warnt vor dem Einsatz der Produkte der Firma ARI Technology (Group) Co., Ltd.

11.06.2013, Fa. HeartWare betreffend HeartWare Herzunterstützungssysteme

Der Hersteller Fa. HeartWare Inc. informiert in dieser Sicherheitsinformation über die dringende Notwendigkeit im Rahmen der Bedienung und Wartung der Herzunterstützungssysteme HeartWare unbedingt die Bedienungsanweisung zu beachten.

April 2013

10.04.2013, Aktualisierung Hospira

März 2013

18.03.2013, Infusionspumpen und Software des Herstellers Hospira Inc.

Februar 2013

21.02.2013, Acrobat Swing (‚AC Swing‘) mit Kunststoffgelenk

Grund: Mögliche Gelenkbrüche beim Federarm „Acrobat Swing (‚AC Swing‘) mit Kunststoffgelenk“

September 2012

21.09.2012, „Breastlight“ (PWB Health Ltd. UK)

Weiterführende Informationen

16.10.2012, Kurzrecherche zu Breastlight™: Evidenz zu Wirksamkeit und Sicherheit [Quelle: Gesundheit Österreich GmbH im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit]

August 2012

L-Gel Ultrasound Transmission Gel – 5 ltr & 250 mls“ | Bakterielle Kontamination dieses Ultraschallgels

Juni 2012

Fälschungen von Produkten | Original-Hersteller: Ethicon Endo-Surgery

Februar 2012

Sicherheitswarnung TiBREEZE - Das Produkt wurde mit denselben Ausgangsmaterial wie die PIP-Implantate hergestellt.

Jänner 2012

Unechtmäßige Inverkehrbringung des Produktes "Cristal Face"

September 2010

Aktualisierung zur Sicherheitswarnung: Mit Silikongel gefüllte Mammaimplantate der Firma Poly Implant Prothese (PIP) Frankreich.

Rücknahme der Implantate vom Markt (Rückruf). Modellnummer: Alle Implantatkomponenten der ASR Plattform, Chargen- und Lotnummer der betroffenen Implantate: Alle Chargen.

August 2010

Information zum Produktrückruf von Kukident Super-Haftcreme Extrastark NEUTRAL, Lot# 0203 aufgrund einer Kontamination mit Bakterien der Gruppe Burkholderia cepacia. Sowie zur Charge Nr. 0200 (Kukident Super-Haftcreme extra stark)

Sicherheitskorrekturmaßnahmen bei Solysafe Septal Occluder Implantaten der Firma Swissimplant AG.

Juli 2010

HIV Heimtest, AIDS Schnelltest (Blut)“ und „HIV Heimtest, AIDS Schnelltest (Urin)“ können eine HIV-Infektion nicht belegbar mit der geforderten Verlässlichkeit nachweisen oder ausschließen.

 

Bildmaterial

Mit Silikongel gefüllte Mammaimplantate der Firma Rofil Medical Nederland B.V., Heusing 16, Niederlande. Modelle: IMGHC-TX, IMGHC-MX, IMGHC-LS.

Mai 2010

In-vitro-Diagnostika „HIV Heimtest, AIDS Schnelltest“, die durch Spartacus Trading s.r.o. in Österreich in Verkehr gebracht werden.

April 2010

Aktualisierung zur Sicherheitswarnung: Mit Silikongel gefüllte Mammaimplantate der Firma Poly Implant Prothese (PIP) Frankreich.

März 2010

Mit Silikongel gefüllte Mammaimplantate der Firma Poly Implant Prothese (PIP) Frankreich

Dezember 2009

Sauerstoffkonzentratoren „Oxy-Tec 5“ und „Oxy-Top 5“ des Herstellers YSM Medical & Rehabilitation Equipment Ltd., Israel

April 2009

Unrechtmäßige Inverkehrbringung des Produktes "SKIN LINE THERAPY"

Februar 2009

Risiko der Unsterilität des Produktes "KENDALL MONOJECT SYRINGES - TOOMEY TIP 60 ML".

Dezember 2008

Risiko der hohen Entflammbarkeit einer "Haarlotion gegen Kopfläuse".

Oktober 2008

Unrechtmäßige Inverkehrbringung des Produktes "Plain Catgut".

März 2008

Sicherheitswarnung: Mangelnde Sterilität der Produkte durch beschädigte Verpackungen.

Jänner 2008

Empfehlung des Herstellers das IVAD der Firma Thoratec nicht in externer Stellung anzubringen.

Sicherheitsmängel beim Medizinprodukt "ArgoGuide Hydrophilic Wires".

Erstellt am: 13.03.2009 | Geändert am: 12.09.2018

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