PRAC signal recommendations 2019

LithiumNeu

Risiko für Arzneimittelinduzierte lichenoide Hautreaktion.
Nähere Informationen und die Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA (PRAC Meeting 2. bis 5. September 2019).

Ibuprofen (systemische Formulierungen)

Risiko für akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Nähere Informationen und die Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA (PRAC Meeting 2. bis 5. September 2019).

Link zur Website der EMA

Vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor(VEGF)-Hemmer zur systemischen Anwendung

Arteriendissektionen und Aneurysmen

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 8. bis 11. Juli 2019 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Ondansetron

Signal von Geburtsfehlern nach pränataler Exposition im ersten Trimenon der Schwangerschaft aufgrund neuerer Veröffentlichungen

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 8. bis 11. Juli 2019 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Mesalazin

Nephrolithiasis

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 8. bis 11. Juli 2019 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Parenterale Ernährungsprodukte (Angezeigt für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren.), die Aminosäuren und/oder Lipide mit oder ohne Zugabe von Vitaminen und/oder Spurenelementen enthalten

Unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen, denen nicht lichtgeschützte Lösungen verabreicht wurden

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 8. bis 11. Juli 2019 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Topiramat

Uveitis

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 11. bis 14. Juni 2019 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Sulfasalazin

Beeinflussung von Reaktionstests mit Nicotinamidadenindinukleotid / Nicotinamidadenindinukleotidphosphat (NADH/NADP)

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 11. bis 14. Juni 2019 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Propylthiouracil

Risiko angeborener Anomalien

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 11. bis 14. Juni 2019 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Loperamid

Brugada-Syndrom im Zusammenhang mit Loperamid-Missbrauch

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 11. bis 14. Juni 2019 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Clopidogrel; Clopidogrel, Acetylsalicylsäure

Wechselwirkungen mit einer geboosterten antiviralen Therapie des humanen Immundefizienzvirus (HIV), die zu einer unzureichenden Hemmung der Thrombozytenaggregation führen

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 13. bis 16. Mai 2019 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Pantoprazol

mikroskopische Kolitis

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 13. bis 16. Mai 2019 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI); selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Persistierende sexuelle Funktionsstörung nach Absetzen von Arzneimitteln

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 13. bis 16. Mai 2019 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Sertralin

Makulopathie

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 13. bis 16. Mai 2019 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Citalopram; Escitalopram

Arzneimittelwechselwirkung mit Fluconazol

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 8. bis zum 11. April 2019 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Modafinil

Beurteilung von Daten zu fötalen Ergebnissen, einschließlich kongenitaler Anomalien aus einer einzigen Beobachtungsstudie in den Vereinigten Staaten

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 8. bis zum 11. April 2019 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Paracetamol

Anwendung von Paracetamol in der Schwangerschaft und Neuroentwicklung und Auswirkungen auf den urogenitalen Apparat

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 12. bis 15. März 2019 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Gabapentin

Risiko für Dysphagie

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 14. bis 17. Januar 2019 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Biotin

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 14. bis 17. Januar 2019 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Perindopril

Risiko für Raynaud-Phänomen

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 26. bis 29. November 2018 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Carbimazol, Thiamazol

Neue Informationen zu dem bekannten Risiko von Geburtsfehlern und Erkrankungen bei Neugeborenen im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 26. bis 29. November 2018 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Carbimazol, Thiamazol

Risiko für Pankreatitis

Nähere Informationen finden Sie auf der EMA-Website (PRAC Meeting vom 26. bis 29. November 2018 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals)

Erstellt am: 09.01.2019 | Geändert am: 06.11.2019

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