Gesetzliche Grundlagen
Gesetzesgrundlage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Bundesgesetz, mit dem die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit errichtet und das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet werden.
Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG)
Bitte beachten Sie den aktuellen Gebührentarif sowie die elektronische Einreichverordnung:
Elektronische Einreichverordnung 2011 (EEVO 2011)
Arzneimittelgesetze und Verordnungen
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut
- Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009)
- Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013
- Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (AWEG 2010)
- Bestandsspezifische Impfstoffe - Betriebsordnung (BIBO)
- Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung
- Fachinformationsverordnung 2008
- Fernabsatz-Verordnung
- Fütterungsarzneimittelbetriebsordnung 2006 (FAMBO 2006)
- Gebrauchsinformationsverordnung 2008
- Hämovigilanz-Verordnung 2007 (HäVO 2007)
- Bundesgesetz über finanzielle Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln
- Kennzeichnungsverordnung 2008
- Pharmakovigilanz-Verordnung 2013 (PhVO 2013)
- Rezeptpflichtgesetz (RezeptPG)
- Rezeptpflichtverordnung
- Suchtmittelgesetz (SMG)
- Tierarzneimittelgesetz (TAMG)
- Tierseuchengesetz (TSG)
- Verordnung über die Gute Laborpraxis 2006
- Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung
Eudralex
Das gesamte europäische Recht, pharmazeutische Angelegenheiten betreffend, ist in der Veröffentlichung "The rules governing medicinal products in the European Union" - Eudralex zusammengefasst.
Gefälschte Arzneimittel
Richtlinie 2011/62/EU zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette
Medizinprodukte
Österreichische Rechtsgrundlagen
- Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021)
- Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) - legacy devices & old devices
Europäische Rechtsgrundlagen
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte („MDR")
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika („IVDR“)
- Verordnung (EU) 2023/607 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen
- Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika
- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte - legacy devices & old devices
- Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika - legacy devices & old devices
- Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte - legacy devices & old devices
- Verordnung (EU) 2019/1020 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten
Leitfäden
- MDCG Guidance
- Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending the transitional provisions
- Harmonisierte Normen - MDR
- Harmonisierte Normen - IVDR
Weitere relevante Verordnungen & Richtlinien
- Magnetfeldtherapiegeräteverordnung (MFTGV)
- Verordnung über die Abgabe von HIV-Tests zur Eigenanwendung
- Verordnung (EU) Nr. 722/2012 über besondere Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
- Verordnung, mit der begleitende Maßnahmen zur Verordnung (EU) Nr. 722/2012 getroffen werden (MPTG-VO)
- CJK-Richtlinie des BMG
Medizinprodukteabgabe
Blut- und Gewebesicherheit
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Blutsicherheitsgesetz 1999 (BSG 1999)
- Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut
- Hämovigilanz-Verordnung 2007 (HäVO 2007)
- Blutspenderverordnung (BSV)
- Verordnung, mit der nähere Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen und Betrieben, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, getroffen werden (QS-VO-Blut)
- The Blood Guide
- Gewebesicherheitsgesetz (GSG)
- Gewebevigilanzverordnung (GVVO)
- Gewebebankenverordnung (GBVO)
- Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung (GEEVO)
- Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien
- Verordnung (EU) 2019/1020 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten