Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Aktuelles
Hier finden Sie neue Seiteninhalte der letzten 4 Wochen.
Sicherheitsinformationen zu übertragbaren Erkrankungen (z.B. WNV, Dengue) finden Sie hier.
Nachrichten
Beschleunigtes Verfahren für mononationale Studien Top-News
Kurzmeldungen
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03.06.2025
Österreich setzt ein klares Signal für forschungsfreundliche Rahmenbedingungen.
Für klinische Prüfungen gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/20214, die ausschließlich in Österreich durchgeführt werden, entfällt die EU-weite Koordinierung. Das neue Verfahren verkürzt die Genehmigungsdauer deutlich.
Beschleunigtes Verfahren für mononationale Studien
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Neuer Prozess für Kombinationsstudien Top-News
Kurzmeldungen
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02.06.2025
Die regulatorischen Abläufe bei kombinierten Arzneimittel- und Medizinproduktestudien werden in Österreich vereinfacht.
Die neue Verordnung für Leitethikkommissionen harmonisiert die Zuständigkeiten der Ethikkommissionen und ermöglicht eine koordinierte Begutachtung. Kombinationsstudien starten dadurch künftig schneller und reibungsloser.
Neuer Prozess für Kombinationsstudien
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Neue Exportmöglichkeit von Packungs-Stammdaten im eService Zulassung und Lifecycle
Kurzmeldungen
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02.07.2025
Mit Juli 2025 stellt das BASG/AGES MEA einen Excelexport der in unserer Datenbank verfügbaren Packungen pro humaner Arzneispezialität zur Verfügung. Dies soll auch die Dateneingaben in SPOR-PMS- und XEVMPD (Art. 57) unterstützen. Detaillierte Informationen hierzu finden Sie in folgendem Leitfaden (L_Z55).
Neue Exportmöglichkeit von Packungs-Stammdaten im eService Zulassung und Lifecycle
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Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“ Neu
für Unternehmen
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30.06.2025
Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.
Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“
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Alutard SQ - diverse Allergene Neu
Rückruf
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Humanarzneimittel
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27.06.2025
Rückruf aufgrund falscher Kennzeichnung
Alutard SQ - diverse Allergene
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Ikervis 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion Neu
Rückruf
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Humanarzneimittel
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27.06.2025
Rückruf aufgrund von Untermischung mit einem anderen Produkt
Ikervis 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
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Ludiomil - Filmtabletten Neu
Rückruf
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Humanarzneimittel
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26.06.2025
Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigungen oberhalb der zulässigen Tagesdosis
Ludiomil - Filmtabletten
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