Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“

Kurzmeldungen | 29.01.2021

NEWSTICKER 29.01.2021

ÖSTERREICH VERGIBT VERFAHRENSNUMMER „AT/H/1200“!

2020 war für jeden von uns ein sehr außergewöhnliches und herausforderndes Jahr, das viele Bereiche des früher „normalen“ Lebens stark beeinflusst hat. Umso mehr freut es uns, dass uns so viele Antragsteller weiterhin als ihren verfahrensleitenden Staat (Reference Member State, RMS) wählen und wir nun Anfang 2021 die 1200. Verfahrensnummer im dezentralen Bereich vergeben konnten. Sie bestätigt die Zuversicht und das Vertrauen, das die Antragsteller – auch in Zeiten einer Krise – in die österreichische Behörde haben. AT als RMS konnte seine Verfahren im letzten Jahr in gewohnter Qualität weiterführen und wir haben uns bestmöglich und flexibel an die neue Situation angepasst.

Sollten Sie Fragen zu AT als RMS haben, schreiben Sie uns unter rms@basg.gv.at. Wenn Sie einen Slot mit uns als RMS für eine von Ihnen geplante Einreichung buchen wollen, finden Sie auf der BASG Website unsere aktuelle Slotmatrix und detaillierte Informationen zur Vorgehensweise.

Slotanfragen/-buchungen können seit Anfang letzten Jahres direkt über unser eServices Portal eingebracht werden und sind somit übersichtlich für die Antragsteller unter den laufenden Anbringen im eServices gelistet.

Wir möchten uns – vor allem in dieser herausfordernden Zeit – ganz herzlich für das von Ihnen entgegengebrachte Vertrauen und die konstruktive Arbeitsführung im letzten Jahr bedanken. Wir freuen uns darauf Ihnen auch in Zukunft als Ihr kompetenter und erfahrener Partner als RMS in europäischen Verfahren zur Seite zu stehen!

AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

BREXIT. Das Vereinigte Königreich (UK) hat die EU formal am 31.01.2020 verlassen und wurde zu einem Drittland mit einer Übergangsphase. Diese endete nun am 31.12.2020 und somit auch die Anwendung der pharmazeutischen Gesetzgebung gemäß „Acquis Communautaire“ in UK. Das CMDh hat daher ein Update zur “Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP” publiziert, das die Änderungen anwendbar nach dem 31.12.2020 adressiert. Seit dem 01.01.2021 ist das sogenannte Irland/Nordirland-Protokoll („IE/NI Protocol“) in Kraft, das die Anwendbarkeit der pharmazeutischen Gesetzgebung gemäß „Acquis Communautaire“ in Nordirland regelt. Die derzeit gültigen Regeln in Bezug auf MR-/DC-Verfahren sind in dem neu erstellten Guidance-Dokument “CMDh Practical Guidance on the implementation of the Protocol on Ireland/Northern Ireland for medicinal products for human use approved via MRP/DCP” beschrieben.

Alle Brexit-relevanten Guidance-Dokumente finden Sie auf der Website des CMDh unter „BREXIT“.

Zulassungsinhaber werden daran erinnert ihren Pflichten nachzukommen und ihre Zulassungsdossiers entsprechend der EU Gesetzgebung anzupassen, sollten noch relevante Tätigkeiten in UK lokalisiert sein. Details dazu siehe Website des BASG.

Update Templates/Guidance documents. Diverse CMDh Dokumente wurden in den letzten Monaten überarbeitet und Revisionen veröffentlicht (z.B. aktualisierte Q&A – Pharmacovigilance Legislation, Renewal Assessment Report/End of Renewal Template, Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure).

COVID-19 Pandemie - Maßnahmen. Eine Übersicht über die auf europäischer Ebene getroffenen regulatorischen Maßnahmen zur Bekämpfung der Pandemie und hilfreiche Dokumente zur derzeit gewährten regulatorischen Flexibilität finden Sie auf der Website des CMDh und der EMA. Informationen zu nationalen Besonderheiten während der COVID-19 Pandemie finden Sie hier auf der Website des BASG.