CHMP Meeting Highlights Juni 2021

Kurzmeldungen | 07.07.2021

Informationen über die österreichische Vertretung im CHMP sowie monatliche Updates finden Sie unter diesem Link.

In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

  • Achondroplasie
  • Anämie bei Patient*innen mit chronischer Nierenerkrankung
  • Choroidale Neovaskularisation
  • Diabetische Retinopathie
  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
  • Makuladegeneration
  • Makulaödem als Folge eines Netzhautvenenverschlusses
  • Multiples Myelom
  • Plaque-Psoriasis

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen:

Abecma (Idecabtagene Vicleucel): erhielt eine Empfehlung für eine bedingte Marktzulassung, basierend auf einer Bewertung durch den Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) der EMA, für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (MM), die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulierenden Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und deren Krebserkrankung sich seit der letzten Behandlung verschlimmert hat. MM ist ein Blutkrebs, der durch die bösartige Vermehrung von Plasmazellen gekennzeichnet ist, welche durchgängig das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) exprimieren. BCMA wird in normalen nicht-hämatopoetischen Zellen nicht exprimiert. Abecma ist ein Gentherapieprodukt, das aus modifizierten autologen T-Zellen besteht, die bei Aktivierung den zytolytischen Tod von Zellen auslösen, welche BCMA exprimieren. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Abecma.

Bimzelx (Bimekizumab): zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Psoriasis ist eine häufige chronisch-entzündliche Hauterkrankung mit unterschiedlichen klinischen Phänotypen, wobei 80 bis 90 % der Patient*innen von Plaque-Psoriasis betroffen sind. Die Plaque-Psoriasis ist durch erhabene, scharf abgegrenzte, erythematöse Plaques gekennzeichnet, die von silbrigen Schuppen bedeckt sind. Bimzelx ist ein monoklonaler Antikörper, der die Entzündungsreaktion des Körpers durch Neutralisierung mehrerer Zytokine reduziert. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Bimzelx.

Byooviz (Ranibizumab): zur Behandlung

  • der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration,
  • der Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems,
  • der proliferativen diabetischen Retinopathie,
  • der Sehbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems als Folge eines Netzhautvenenverschlusses (Zweig-RVO oder Zentral-RVO) und
  • der Sehbeeinträchtigung aufgrund einer choroidalen Neovaskularisation.

Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor A (VEGF-A) ist das Hauptprotein, das für das Auslösen des Wachstums von Blutgefäßen verantwortlich ist. Es wird daher angenommen, dass dieser zur Pathophysiologie von Krankheiten beiträgt, die Blutgefäße betreffen, wie die oben genannten Indikationen. Byooviz ist ein monoklonaler Antikörper, der den VEGF-A-Signalweg hemmt, indem er die Bindung an dessen Rezeptor blockiert.  Byooviz ist ein Biosimilar-Arzneimittel zu Lucentis. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Byooviz.

Evrenzo (Roxadustat): zur Behandlung von Anämiesymptomen bei Patient*innen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Mehrere Faktoren können zur Entwicklung einer Anämie bei Patient*innen mit CKD beitragen, darunter eine unzureichende Produktion von Erythropoetin, eine gestörte Eisenabsorption, eine kürzere Lebensdauer der roten Blutkörperchen oder ein mit der Hämodialyse verbundener Blutverlust. Evrenzo hemmt die Prolylhydroxylase des Hypoxie-induzierbaren Faktors (HIF) und stabilisiert dadurch die Alpha-Untereinheit des HIFs (HIF-α). Die HIF-Transkriptionsfaktoren induzieren anschließend die Expression von Erythropoetin. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Evrenzo.

Minjuvi (Tafasitamab): erhielt eine Empfehlung für eine bedingte Marktzulassung zur Behandlung erwachsener Patient*innen mit rezidiviertem oder refraktärem diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. DLBCL ist eine aggressive Krebserkrankung der B-Lymphozyten und die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Minjuvi ist ein monoklonaler Antikörper, der an das CD19-Oberflächenantigen von B-Zellen bindet, was zu einem Antikörper-abhängigen Zelltod führt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Minjuvi.

Voxzogo (Vosoritide): zur Behandlung von Achondroplasie bei Patient*innen ab zwei Jahren, deren Epiphysen nicht geschlossen sind. Achondroplasie ist eine Erkrankung, welche das Knochenwachstum beeinträchtigt und Zwergwuchs verursacht. Achondroplasie ist eine genetische Erkrankung, die durch Mutationen im Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-3-Gen (fgfr3) verursacht wird. Diese führen zur Expression eines überaktiven Proteins, welches das chondrozytäre Knochenwachstum beeinträchtigt. Daher weisen Patient*innen mit Achondroplasie als Hauptmerkmal Zwergwuchs auf. Voxzogo ist ein rekombinantes natriuretisches Peptid vom C-Typ (CNP), das den nachgeschalteten Effekten des überaktiven FGFR3 entgegenwirkt, indem es den natriuretischen Peptidrezeptor Typ B (NPR-B) aktiviert. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Voxzogo.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:

Edistride (Dapagliflozin): Indikationserweiterung auf die Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Nierenerkrankungen. Edistride ist bereits für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 und Herzinsuffizienz zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Edistride.

Forxiga (Dapagliflozin): Indikationserweiterung auf die Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Nierenerkrankungen. Forxiga ist bereits für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1 und 2 sowie von Herzinsuffizienz zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Forxiga.

Galafold (Migalastat): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren. Für weitere Informationen siehe CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Galafold.

Opdivo (Nivolumab): Erweiterung der Indikation als Monotherapie, auf die adjuvante Behandlung erwachsener Patient*innen mit Speiseröhrenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs, die nach einer vorherigen neoadjuvanten Chemoradiotherapie einen pathologischen Restbefund aufweisen. Opdivo ist bereits, in Kombination oder als Monotherapie, für die Behandlung von Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, malignem Pleuramesotheliom, Nierenzellkarzinom, klassischem Hodgkin-Lymphom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, Urothelkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre und Dickdarmkrebs zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Opdivo.

Rinvoq (Upadacitinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die Kandidat*innen für eine systemische Therapie sind. Rinvoq ist bereits für die Behandlung von rheumatoider und psoriatischer Arthritis sowie ankylosierender Spondylitis zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Rinvoq.

Xeljanz (Tofacitinib): Indikationserweiterung zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis und ausgedehnte Oligoarthritis) und der juvenilen psoriatischen Arthritis bei Patient*innen ab 2 Jahren, die auf eine vorangegangene Therapie mit Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs) nur unzureichend angesprochen haben. Tofacitinib kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder als Monotherapie bei Unverträglichkeit von MTX oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist, gegeben werden. Xeljanz ist bereits für die Behandlung von rheumatoider und psoriatischer Arthritis sowie Colitis ulcerosa zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP post-authorisation summary of positive opinion for Xeljanz.

Neu veröffentlichte EPARs:

Der EPAR (European Public Assessment Report) ist das Hauptdokument, in dem die EMA ausführliche Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel publiziert. Unten finden Sie eine Liste der EPARs von kürzlich zugelassenen Arzneimitteln, die im Zeitraum von 21. Mai bis 24. Juni 2021 auf der EMA Homepage veröffentlicht wurden.

Copiktra (Duvelisib): zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie. EPAR Copiktra.

Nexpovio (Selinexor): zur Behandlung des Multiplen Myeloms. EPAR Nexpovio.