CO-Valsax und Valsartan-HCT von G.L. Pharma GmbH
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 05.07.2018 informiert, dass beim Wirkstoffhersteller während eines Syntheseschrittes eine produktionsbedingte Verunreinigung entstanden ist. Bei dieser Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die als potentiell krebserregend eingestuft wird. Daher wurden die betroffenen Chargen zurückgerufen.
Da beim Wirkstoffhersteller weitere Wirkstoffchargen identifiziert wurden, hat die Zulassungsinhaberin ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 4.08.2018 informiert, dass der Rückruf um „CO-Valsax 80 mg/12,5 mg-Filmtabletten“ und „Valsartan-HCT G.L. 80 mg/12,5 mg-Filmtabletten“ mit den oben genannten Chargen ergänzt wird.
| Arzneispezialitäten | 1. CO-Valsax 80 mg/12,5 mg-Filmtabletten 2. Valsartan-HCT G.L. 80 mg/12,5 mg-Filmtabletten |
|---|---|
| Zulassungsnummer(n) | 1. 1-30663 2. 1-30658 |
| ZulassungsinhaberIn | G.L. Pharma GmbH |
| Chargennummer(n) | 1. 5G258E, 5G258F 2. 5G258C, 5G258D |
| Risikoklasse | 1 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-2582 |
