Fälschungsverdacht von parallel-importiertem "ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung"
Situation in Österreich
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) liegen Informationen vor, dass mehrere Packungen des Arzneimittels "ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung", für die dringender Fälschungsverdacht besteht, durch Parallelhandel in die legale Vertriebskette gelangt sind. Nach heutigem Stand handelt es sich um Originalware, deren Laufzeit jedoch illegal um ein Jahr durch unbekannte Dritte verlängert wurde. Für das illegale Inverkehrbringen der Ware wurden neue Etiketten durch Dritte hergestellt und Packmittel manipuliert, womit eine Packmittelfälschung vorliegt. Die Quelle der Fälschungen ist zurzeit nicht bekannt, jedoch bereits Gegenstand der Ermittlungen durch die Strafverfolgungsbehörden in anderen Mitgliedstaaten der EU. Analysen des Arzneimittelkontrolllabors des Originalherstellers ergaben, dass der Inhalt der Durchstechflaschen nicht manipuliert worden ist. Der Wirkstoff konnte analytisch identifiziert werden.
Aufgrund der Erhebungen besteht der Verdacht, dass bereits abgelaufene Durchstechflaschen von kriminellen Einzeltätern oder kriminellen Organisationen neu etikettiert und danach illegal mit manipuliertem Packmittel auf dem europäischeren Markt in Verkehr gebracht wurden. Von 32 Packungen der betroffenen Charge, die in Österreich im Umlauf waren, wurden 5 Packungen bereits vor der Anwendung gestoppt bzw. in Quarantäne gesetzt. Durch Kontaktaufnahme mit allen belieferten Apotheken kann ausgeschlossen werden, dass Packungen der betroffenen Charge noch in diesen Apotheken, den von ihnen belieferten Spitälern oder gar bei einzelnen Patientinnen und Patienten lagern.
Der Wirkstoff von ALIMTA, Pemetrexed, ist grundsätzlich ein als stabil zu bezeichnender Arzneimittelwirkstoff, sodass - in begrenztem Rahmen - z.B. bei einjährigem Ablauf oder unsachgemäßer Lagerung aus heutiger Sicht keine Anhaltspunkte für eine akute Gesundheitsgefahr gegeben sind. Dennoch ist dieser Sachverhalt aus dem Vorsorgeprinzip nicht mit einer sicheren und wirksamen Arzneimitteltherapie vereinbar, weswegen die Rückholung der betroffenen Charge (s.u.) bereits beim Bekanntwerden erster Verdachtsmomente erfolgte.
In Österreich ist folgende Charge des Arzneimittels betroffen:
| Name | Zulassungsnummer | Chargennummer |
|---|---|---|
| ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung | EU/1/04/290/001 | C586047F |
Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V.
Betroffener Paralleldistributor: Haemato Pharm GmbH
Dem BASG liegen zum aktuellen Zeitpunkt für das genannte Arzneimittel keine, für diesen Sachverhalt relevante, Nebenwirkungsmeldungen aus Österreich vor.
Informationen zum Arzneimittel
ALIMTA ist angezeigt für bestimmte Brusthöhlen- und Lungenkrebserkrankungen.
Indikationen laut Fachinformation:
Malignes Pleuramesotheliom:
ALIMTA in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom:
ALIMTA ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie.
ALIMTA in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patientinnen und Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist.
ALIMTA in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in Zweitlinientherapie von Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie.
Empfehlungen des BASG für Ärztinnen, Ärzte, Apothekerinnen und Apotheken
Das betroffene Arzneimittel ist rezeptpflichtig und überwiegend im stationären Bereich in Anwendung. Es wird empfohlen, die Wirksamkeit der mit ALIMTA 500 mg dieser Charge durchgeführten Behandlungen zu evaluieren und allfällige Feststellungen dem BASG über das Vigilanzsystem umgehend zur Kenntnis zu bringen.
Weitere Informationen:
Fachinformation ALIMTA (EMA)
https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/alimta-epar-product-information_de.pdf
Rückfragen (fachlich):
Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: +43 505 55-36004
E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at
Rückfragen (für Medien):
Kommunikationsmanagement, Tel.: +43 505 55-25000
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