Fasturtec 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Rückruf | Humanarzneimittel | 28.08.2020

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 27.08.2020 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen eine Abweichung der Rasburicase-Enzymaktivität festgestellt wurde, die den US-amerikanischen Markt betrifft. Aufgrund der Untersuchungen wird jedoch davon ausgegangen, dass diese Abweichung durch ein nicht konformes Füllvolumen der Durchstechflaschen aufgetreten ist. Ein niedriges Füllvolumen kann zu einer mangelnden Wirksamkeit führen und deshalb werden alle potenziell betroffenen Chargen vorsorglich zurückgerufen. In Österreich betrifft es die Charge A9306.

Arzneispezialitäten Fasturtec 1,5mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Zulassungsnummer(n) EU/1/00/170/002
Pharmazentralnummer 2433921
ZulassungsinhaberIn sanofi-aventis groupe
Vertrieb Sanofi-Aventis GmbH
Chargennummer(n) A9306
Verfalldatum 28.02.2022
Risikoklasse 2
Rückruf bis zur Ebene Apotheken
Geschäftszahl BASG INS-640.001-3287
keyboard_arrow_up nach oben