Fasturtec 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 27.08.2020 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen eine Abweichung der Rasburicase-Enzymaktivität festgestellt wurde, die den US-amerikanischen Markt betrifft. Aufgrund der Untersuchungen wird jedoch davon ausgegangen, dass diese Abweichung durch ein nicht konformes Füllvolumen der Durchstechflaschen aufgetreten ist. Ein niedriges Füllvolumen kann zu einer mangelnden Wirksamkeit führen und deshalb werden alle potenziell betroffenen Chargen vorsorglich zurückgerufen. In Österreich betrifft es die Charge A9306.

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