Physioneal
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 08.11.2017 informiert, dass es bei „Physioneal Clear-Flex-Beuteln“ zu einem produktionsbedingten Riss an der Ventilanschluss-abdichtung zum Beutel kommen kann. Einerseits könnte es durch den Riss zu einer möglichen mikrobiologischen Kontamination der Lösung kommen, andererseits löst dieser Defekt einen Systemfehler 2240 Alarm beim HomeChoice APD-Gerät aus.
Bei den Untersuchungen wurde festgestellt, dass die Ursache bestimmte Chargen von„Physioneal Clear-Flex-Beuteln“ sind, das HomeChoice APD-Gerät oder die Einwegartikel sind jedoch nicht betroffen.
Somit wird ein Rückruf der defekten „Physioneal Clear-Flex-Beutel“ durchgeführt.
In Österreich betrifft es insgesamt vier Chargen, davon
- zwei Chargen „Physioneal 40 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml Clear-Flex – Peritonealdialyselösung“ (Chargennummern 17E15G71, 17F06G72) und
- zwei Chargen „Physioneal 40 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex – Peritonealdialyselösung“ (Chargennummern 17E19G70, 17F12G71).
| Arzneispezialitäten | 1. Physioneal 40 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml Clear-Flex – Peritonealdialyselösung 2. Physioneal 40 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml Clear-Flex – Peritonealdialyselösung |
|---|---|
| Zulassungsnummer(n) | 1. 1-25588 2. 1-25589 |
| ZulassungsinhaberIn | Baxter Healthcare GmbH |
| Chargennummer(n) | 1. 17E15G71, 17F06G72 2. 17E19G70, 17F12G71 |
| Risikoklasse | 1 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-2314 |
