Projekt Werbungsüberwachung 2020
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat, als eine seiner Aufgaben, für die Überwachung der Werbebestimmungen des Arzneimittelgesetzes zu sorgen. Die Arzneimittelwerbung ist in Österreich im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Die Werbung wird grundsätzlich dahingehend überprüft, ob sie dem Abschnitt V. des AMG entspricht.
Start des Projektes war das Jahr 2011, in dem eine Auswahl von Zulassungsinhabern (ausgewählt nach dem Zufallsprinzip) zur Vorlage aller Werbematerialien ersucht wurde. Seit 2012 wird die Vorlage von Werbematerialien auf bestimmte Arzneimittelindikationen (ATC-Code) beschränkt.
Werbeüberwachung 2020:
Im Rahmen des Projektes 2020 wurde für humane Arzneispezialitäten der ATC Code G04 (Urologika - ausgenommen G04BE (Mittel bei erektiler Dysfunktion)) - sowie der ATC R03 (Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) und für veterinäre Arzneispezialitäten der ATC QG04 (Urologika) und ATC QR03 (Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) ausgewählt.
Es wurden 12 Zulassungsinhaber human (ZiH) bzw. 5 Zulassungsinhaber veterinär (ZiV) um die Vorlage ihrer Werbematerialien ersucht.
Vier der angeschriebenen Firmen (2 ZiH bzw. 2 ZiV) teilten mit, dass sie für 2019 keine Werbekampagnen geplant gehabt hätten. Bei diesen Firmen wurden nur die Internetseiten überprüft.
Bei der Überprüfung des Werbematerials von nunmehr 13 Zulassungsinhabern (10 ZiH und 3 ZiV) wurden bei einem Teil folgende Mängel festgestellt:
- Laienwerbung mit über die KEFIGI hinausgehenden Aussagen (§ 50 a Abs 4 AMG) : 3 ZiH
- Differenzen zur Fachinformation (FI) (§ 50a Abs 3 Z3 AMG): 1 ZiH
- Fehlende Fachkurzinformation (§ 54 Abs 1 Z 2 AMG): 3 ZiH
- Referenzen zur Fachwerbung (§ 55 Abs 2 AMG):
- Poster als Referenzen, nur über Firma abrufbar: 1 ZiH
- Aussagen in den Referenzen nicht bzw. nicht klar nachvollziehbar: 2 ZiH + 1 ZiV
Mängel der überprüften Internetseiten:
- Das gemeinsame arzneimittelausgerichtete Layout erlaubt(e) auf den ersten Blick keine zweifelsfreie Abgrenzung zwischen AM, LM (diätetische Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmitteln bzw. Diät-Ergänzungsfuttermittel) und Medizinprodukten zu: 2 ZiH + 2 ZiV
- Krankheitsbezogene Angaben zu NEM bzw. Diät-Ergänzungsfuttermitteln: 1 ZiH + 1 ZiV
Die Informationsbeauftragten der betroffenen Pharmafirmen wurden über die aus der Sicht des Bundesamtes bestehenden Verstöße gegen die Werbebestimmungen des Arzneimittelgesetzes informiert und aufgefordert, dazu Stellung zu nehmen. Entsprechende Verbesserungsmaßnahmen seitens der Firmen wurden zugesagt und/oder durchgeführt.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erlaubt sich in Erinnerung zu rufen bzw. festzustellen:
- Gem. § 52 Abs 4 AMG ist eine Werbung ausschließlich mit dem Namen der Arzneispezialität (=Erinnerungswerbung) im Rahmen einer Laienwerbung nur zulässig, sofern es sich um keine Werbung für Arzneispezialitäten handelt, die der Leistungssteigerung dienen, und die Werbung nicht über Plakate, Inserate oder akustische oder audiovisuelle Medien erfolgt.
- Gem. § 54 Abs 1 Z 2 AMG darf eine Fachwerbung für Arzneispezialitäten nur dann ohne “Fachkurzinformation“ erfolgen, wenn sie nicht in Druckschriften, über elektronische Trägermedien oder im Wege der Telekommunikation erfolgt. Dazu zählen auch Einladungen zu Fortbildungsveranstaltungen, Kalender usw., welche das Logo von Arzneispezialitäten enthalten.In diesem Zusammenhang sollen Inserate in Fachzeitschriften immer als Originalkopie übermittelt werden, da in Vorentwürfen meistens (der Hinweis auf) die FKI fehlt.
- Die gem. § 55 AMG im Rahmen der Fachwerbung in den übermittelten Unterlagen enthaltenen Informationen müssen genau, aktuell, überprüfbar und vollständig genug sein, um dem Empfänger die Möglichkeit zu geben, sich persönlich ein Bild vom therapeutischen Wert des Arzneimittels zu machen. Aus der Sicht des Bundesamts wird dieser gesetzlichen Erfordernis nur dann vollinhaltlich Rechnung getragen, wenn diese Informationen auf Daten beruhen, die öffentlich zugänglich /veröffentlicht sind. Dem entgegen entspricht der Verweis auf Daten, die nicht öffentlich zugänglich sind, sondern gesondert angefordert werden müssen (z. B. „data on file“ oder Poster), nicht dem Zweck der oa. Bestimmung.
- Gem. § 56 Abs 2 AMG ist die Bestellung des Informationsbeauftragten und jede Änderung derselben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen. Auch für ausländische Zulassungsinhaber ist ein Ansprechpartner zu melden, wobei ebenso eine Person in Österreich bestellt werden kann. Falls es für einen Zulassungsinhaber mehrere Vertriebspartner gibt, sollten diese gemeldet werden.
Bei der Übermittlung von Werbematerial an das Bundesamt:
- Die übermittelten Daten sollten übersichtlich gegliedert werden (Auflistung der verwendeten Werbematerialien einzelner Produkte in Excel-Dateien; Darstellung der Werbematerialien, auf die referenziert wird, in einzelnen Unterordnern).
Wissenschaftliche Referenzen sollten auf Abruf bereitgehalten werden, damit diese kurzfristig (innerhalb von 1-3 Werktagen) übermittelt werden können.
