Respreeza und Mononine

Rückruf | Humanarzneimittel | 29.01.2021

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 29.01.2021 informiert, dass aufgrund einer nicht ordnungsgemäßen aseptischen Verfahrensweise während des Abfüllprozesses, ein potentielles Risiko für die Produktqualität detektiert wurde.

Aus diesem Grund werden die betroffenen Chargen vorsorglich zurückgerufen.

Arzneispezialitäten 1) Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
2) Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
3) Mononine 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Zulassungsnummer(n) 1) EU/1/15/1006/001
2) EU/1/15/1006/002
3) 2-00315
Pharmazentralnummer 1) 4227290
2) 4955977
3) 2478668
ZulassungsinhaberIn CSL Behring GmbH
Chargennummer(n) 1) Charge, Verfalldatum
P100127169, 03.2022
P100043489, 08.2021
P100258951, 12.2022
P100266788, 04.2023
P100018411, 03.2021
P100061199, 08.2021
P100061530, 10.2021
P100072966, 11.2021

2) Charge, Verfalldatum
P100264773, 09.2021

3) Charge, Verfalldatum
P100157506, 04.2021
Risikoklasse 2
Rückruf bis zur Ebene Apotheken
Geschäftszahl BASG INS-640.001-3405
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