Risikoevaluierung Nitrosamine: Fristerstreckung Stufe 1 auf 01. Oktober 2020 Neu

Kurzmeldungen | 26.03.2020

Informationen für Zulassungsinhaber: Bewertung des Risikos möglicher Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen - Fristverlängerung für Stufe 1 der Risikoevaluierung auf 01. Oktober 2020.

Auf Grund der gegenwärtigen Situation wurde zwischen der EMA und den NCAs übereingekommen, die Frist zur Vorlage der Bewertung des Risikos möglicher Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen, Step 1 vom 26.März .2020 auf den 01. Oktober 2020 zu erstrecken.

https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/arzneimittel-informationen/arzneimittelqualitaet

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