Tredaptive
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden informiert, dass vorläufige Ergebnisse der HPS2-THRIVE Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) keinen zusätzlichen Nutzen von Tredaptive hinsichtlich einer Reduktion schwerwiegender vaskulärer Ereignisse zeigen konnten. Die Studie ergab darüber hinaus eine signifikante Erhöhung der Inzidenz einiger schwerwiegender, nicht-tödlicher unerwünschter Ereignisse in der Patientengruppe, die Tredaptive erhalten hatte. Demzufolge kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht mehr länger als positiv eingeschätzt werden und es erfolgen ein Rückruf aller in der Laufzeit befindlichen Chargen bei Apotheken und Großhändlern und aller Ärztemuster.
| Arzneispezialitäten | TREDAPTIVE 1000mg/20mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung |
|---|---|
| Zulassungsnummer(n) | EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 |
| ZulassungsinhaberIn | Merck Sharp & Dohme Ltd., UK Vertrieb und Durchführung Rückruf: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., AT |
| Chargennummer(n) | Alle Chargen |
| Risikoklasse | 2 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-0642 |
