Verpflichtende Nutzung der ersten vier Module von EUDAMED Neu
Das BASG informiert, dass die ersten vier Module der Europäischen Datenbank über Medizinprodukte (EUDAMED) ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend genutzt werden müssen.
Dies betrifft die folgenden Module:
- Aktorregistrierung
- UDI/Produktregistrierung
- Benannte Stellen & Zertifikate
- Marktüberwachung (nur für Behörden)
Eine Pressemitteilung der Generaldirektion für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission wurde am 27. November 2025 veröffentlicht:
„Die Kommissionsentscheidung (EU) 2025/2371 vom 26. November 2025 über die Mitteilung bezüglich der Funktionalität und der Erfüllung der funktionalen Spezifikationen bestimmter elektronischer Systeme, die in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte enthalten sind, in der die Funktionalität der ersten vier Module festgestellt wird, wurde am 27. November 2025 im Amtsblatt der Europäischen Union (OJEU) veröffentlicht.
Gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2024/1860 löst diese Veröffentlichung eine Übergangsfrist von 6 Monaten aus.“
Weitere Informationen zur schrittweisen Einführung finden Sie im Q&A zu praktischen Aspekten im Zusammenhang mit der Umsetzung der schrittweisen Einführung von Eudamed.
